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The Elendi Files
您的全球醫療產品法規導航指南。
由ElendiLabs總經理Teddy主持，為您連結法規專家與業界領袖。最新集數涵蓋歐盟MDR、FDA、市場進入策略等。
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每集節目深入訪談一位法規專家。完整文字紀錄可在我們的文章頁面閱讀。
導航印尼監管格局：專訪 Product Registration Indonesia 的 Hussein Haidar
2026年4月3日
在本集《Elendi 檔案》中，Product Registration Indonesia 執行長 Hussein Haidar 剖析了本地成分 (TKDN) 的「義務性偏袒」、獨家經銷權的風險，以及醫療器材不斷演變的清真認證要求。
導航印度監管格局：專訪 Infill Life 的 Nayeem Syed
2026年3月27日
ElendiLabs 總經理 Teddy 與 Infill Life 的 Nayeem Syed 探討進入印度醫療產品市場的複雜性、CDSCO 監管法規、Sugam 入口網站以及近期的法規更新。
導航墨西哥監管格局：專訪 Anglex Consultores 的 R. Yoloxóchitl Macias Ortega
2026年3月21日
R. Yoloxóchitl Macias Ortega 探討了墨西哥聯邦衛生風險防護委員會（COFEPRIS）的複雜性、墨西哥衛生註冊的數位化進程，以及醫療器材製造商有效進入拉丁美洲市場的策略。
應對歐盟 MDR 馬拉松：專訪 AKRA TEAM 的 Andrew Gibson
2026年3月16日
主持人 Teddy 與 AKRA 高級管理顧問 Andrew Gibson 坐下來對談，討論歐洲醫療產品法規環境 (EU MDR) 的複雜性、成本、時間表和障礙，並為新創公司提供具體建議。
您將學到什麼
法規深度解析
專家解讀歐盟MDR、FDA要求、臨床評估及合規策略。
全球市場進入
進入全球50+法規市場的時間表、費用和策略的實用指引。
業界專家訪談
與資深顧問、公告機構專家及法規領袖的坦誠對話。