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2026年4月5日
透過與FDA的早期法規互動，結合ISO 13485認證的品質管理系統、涉及超過1,800名參與者的16項臨床試驗，以及真實世界部署經驗，促成開發完全自動化的AI驅動數位陪伴工具，透過聊天對話提供個人化、循證支持以緩解焦慮與憂鬱症狀，擴大成人、青少年與孕產婦健康的产品組合，同時探索從一般保健到潛在FDA清關解決方案的新途徑，以因應激增的心理健康需求與提供者短缺。
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透過與FDA就自動化胰島素給藥系統互通組件加速途徑的早期互動，促成首個完全互通閉環自動化胰島素給藥應用程式取得510(k)清關，將患者主導的DIY創新轉化為管制解決方案，可與獨立審查的連續血糖監測器與幫浦整合，為胰島素依賴型糖尿病患者提供更大選擇，同時解決安全疑慮並作為先驅裝置簡化未來提交程序。
早期法規情報結合與FDA的積極預提交互動，並從先前乳房攝影AI提交經驗中汲取教訓，促成開發並迅速取得先進AI演算法之510(k)清關，該演算法專為分析數位乳房斷層攝影設備產生的3D影像而設計，與傳統2D乳房攝影相比提供更快且更準確的乳癌偵測，同時符合準確性、可靠性和可重複性的嚴格標準。
2026年4月4日
早期FDA互動並將神經肌肉再教育認定為可給付臨床服務，促成EMG生物回饋療法取得510(k)免除地位與突破性裝置指定，進而實現EHR整合以直接取得處方、四項CPT代碼與遠端治療監測代碼給付，以及在健康系統、門診診所與居家環境中部署，用於中風、慢性疼痛、骨盆健康與運動障礙等疾病。
透過與FDA的早期且迭代性預提交會議，成功開發並取得微型穿戴式監測手環與雲端分析平台之510(k)清關，用於新生兒與兒童的院外監測，透過美國特定臨床測試、歐洲資料差距分析以及免除使用者費用，解決兒童獨特的解剖與生理差異，實現遠端生理參數監測與預測性健康評估的市場進入，以降低住院率。
透過與多個FDA審查部門的早期且迭代性預提交互動，成功開發並取得多功能、全棧、條件無關的數位健康監測平台之510(k)清關，支援第三方演算法整合、在居家醫療環境中對18歲以上個體進行遠端生理參數監測，以及驗證超過100項數位臨床測量指標以用於研究與臨床照護。
為醫療器械贊助商提供完整的實務路線圖，涵蓋FDA基於風險的分類、IDE與IRB途徑、量身定制的研究設計、試驗中心選擇基準、招募與留存策略、遠端監測實施、變更控制流程，以及如何利用國際資料加速美國市場進入同時滿足所有合規要求。
2026年4月3日
在本集《Elendi 檔案》中，Product Registration Indonesia 執行長 Hussein Haidar 剖析了本地成分 (TKDN) 的「義務性偏袒」、獨家經銷權的風險，以及醫療器材不斷演變的清真認證要求。
透過預提交會議與FDA互動，並比照藥物級證據要求，此新型軟體處方數位治療的法規途徑克服了支付者對較短開發時程與不同安全有效性標準的懷疑，針對其在重度憂鬱症的獨特認知情緒能力取得客製化的510(k)許可，展示與抗憂鬱藥物搭配時無治療相關不良事件，並獲得精神科醫師高度認可，認為專屬腦部訓練能讓成果優於單獨認知行為治療。
