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Mostrando 1 de 1 consultorias

MDREX, Medical Device, Digital Health Consulting Group

Seoul, Republic of Korea (HQ), Japan Office

Registro

Distribuição

Marketing

We offer total solutions for market entry in South Korea and global expansion (e.g., Japan, USA, Europe). Key areas include product approval, reimbursement listings (HIRA), and Quality System certification (KGMP). They are particularly strong in innovative products like SaMD, medical wearables, and 3D printing for medical use, and provide in-depth expertise in cybersecurity and clinical trial planning.

Especializações

MFDS Product Approval (Korea)

KGMP Certification (Quality System)

HIRA Reimbursement Strategy & Listing

Clinical Consulting & Trial Planning

SaMD (Software as a Medical Device) Regulatory

Import Device Approval Certificate Holding (ICC)

Regulatory Compliance Check & Defense

Idiomas: Korean, English, Japanese

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