Artigos e Insights Mais Recentes

Mantenha-se informado com as regulamentações farmacêuticas mais recentes, insights da indústria e orientação especializada de nossa equipe de farmacêuticos licenciados.

Regulatório

5 de abril de 2026

Engajamento Regulatório Proativo e Certificação ISO para Plataforma de Companheiro Digital de Saúde Mental Impulsionada por IA

O engajamento regulatório inicial com a FDA, combinado com sistemas de gestão de qualidade certificados ISO 13485, 16 ensaios clínicos envolvendo mais de 1.800 participantes e experiência de implantação no mundo real permitiu o desenvolvimento de companheiros digitais totalmente automatizados impulsionados por IA que entregam suporte personalizado e baseado em evidências via conversas por chat para sintomas de ansiedade e depressão, ampliando o portfólio de produtos para adultos, adolescentes e saúde materna, ao mesmo tempo em que exploram novas vias desde bem-estar geral até soluções potencialmente autorizadas pela FDA para atender às necessidades crescentes de saúde mental e à escassez de provedores.

Ler Mais →

Regulatório

5 de abril de 2026

Desbravando a Autorização de Sistema de Administração Automatizada de Insulina Totalmente Interoperável por Meio de Via Acelerada de Componentes da FDA

O engajamento inicial com a FDA sobre uma via acelerada para componentes interoperáveis de sistemas de administração automatizada de insulina permitiu que o primeiro aplicativo de dosagem automatizada de insulina em circuito fechado totalmente interoperável obtivesse autorização 510(k), transformando a inovação DIY liderada por pacientes em uma solução regulada que se integra a monitores de glicose contínua e bombas revisados independentemente, proporcionando maior escolha para indivíduos com diabetes dependente de insulina, ao mesmo tempo em que aborda preocupações de segurança e simplifica submissões futuras como dispositivo predicato.

Ler Mais →

Regulatório

5 de abril de 2026

Engajamento Proativo com a FDA para Autorização 510(k) de Software de Análise de Tomossíntese Digital de Mama 3D Impulsionado por IA

Inteligência regulatória inicial combinada com engajamento proativo pré-submissão com a FDA, informado por lições anteriores de submissões de IA para mamografia, permitiu o desenvolvimento e a autorização 510(k) rápida de um algoritmo de IA avançado projetado para analisar imagens 3D geradas por equipamentos de tomossíntese digital de mama, proporcionando detecção de câncer de mama mais rápida e precisa em comparação com a mamografia 2D convencional, ao mesmo tempo em que atende a padrões rigorosos de precisão, confiabilidade e repetibilidade.

Ler Mais →

Regulatório

4 de abril de 2026

Engajamento Pré-Submissão com a FDA e Modelo de Reembolso Baseado em Serviços para Plataforma de Terapia Digital de Biofeedback EMG

O engajamento inicial com a FDA e o reconhecimento da reeducação neuromuscular como serviço clínico reembolsável permitiram o status de isenção 510(k) e designação de dispositivo breakthrough para terapias baseadas em EMG, facilitando integração com EHR para recuperação direta de prescrições, reembolso sob quatro códigos CPT e códigos de monitoramento terapêutico remoto, e implantação em sistemas de saúde, clínicas ambulatoriais e ambientes domiciliares para condições incluindo AVC, dor crônica, saúde pélvica e distúrbios do movimento.

Ler Mais →

Regulatório

4 de abril de 2026

Engajamento Pré-Submissão com a FDA para Autorização 510(k) de Plataforma Vestível de Monitoramento Remoto Pediátrica

Reuniões pré-submissão iniciais e iterativas com a FDA permitiram o desenvolvimento e a autorização 510(k) de uma pulseira de monitoramento vestível miniaturizada e plataforma de análise baseada em nuvem para monitoramento fora do hospital de recém-nascidos e crianças, abordando diferenças anatômicas e fisiológicas pediátricas únicas por meio de testes clínicos específicos nos EUA, análise de lacunas em relação a dados europeus e taxa de usuário isenta, resultando em acesso ao mercado para monitoramento remoto de parâmetros fisiológicos e avaliação preditiva de saúde para reduzir hospitalizações.

Ler Mais →

Regulatório

4 de abril de 2026

Estratégia de Engajamento Inicial com a FDA para Autorização 510(k) de Plataforma Multifuncional Vestível de Monitoramento de Saúde Digital

O engajamento inicial e iterativo pré-submissão com múltiplas divisões de revisão da FDA permitiu o desenvolvimento e a autorização 510(k) bem-sucedida de uma plataforma de monitoramento de saúde digital full-stack e agnóstica a condições, suportando integração com algoritmos de terceiros, monitoramento remoto de parâmetros fisiológicos em ambientes de saúde domiciliar para indivíduos com 18 anos ou mais e validação de mais de 100 medições clínicas digitais para pesquisa e cuidados clínicos.

Ler Mais →

Regulatório

4 de abril de 2026

Navegando o Cenário de Ensaios Clínicos de Dispositivos Médicos nos EUA: Regras da FDA Design de Estudos e Melhores Práticas

Um roteiro prático completo para patrocinadores de dispositivos médicos, cobrindo classificação baseada em risco da FDA, caminhos IDE versus IRB, design de estudos personalizado, benchmarks de seleção de centros, estratégias de recrutamento e retenção, implementação de monitoramento remoto, processos de controle de mudanças e como alavancar dados internacionais para entrada mais rápida no mercado dos EUA enquanto atende a todos os requisitos de conformidade.

Ler Mais →

Podcast

3 de abril de 2026

Navegando no Cenário Regulatório da Indonésia: Uma Entrevista com Hussein Haidar

Neste episódio do The Elendi Files, Hussein Haidar, CEO da Product Registration Indonesia, analisa o 'favoritismo obrigatório' do conteúdo local (TKDN), os riscos da distribuição exclusiva e os requisitos Halal em evolução para dispositivos médicos.

Ler Mais →

Regulatório

3 de abril de 2026

Estabelecendo Evidências de Nível Farmacêutico para Terapêuticas Digitais de Prescrição Inovadoras no Transtorno Depressivo Maior

Ao engajar a FDA por meio de reuniões de pré-submissão e espelhar os requisitos de evidências de nível farmacêutico, a via regulatória para uma nova terapêutica digital baseada em software de prescrição superou o ceticismo dos pagadores quanto a cronogramas de desenvolvimento mais curtos e padrões diferentes de segurança e eficácia, obteve autorização 510(k) adaptada às suas capacidades cognitivas-emocionais distintas para o transtorno depressivo maior, demonstrou nenhum evento adverso relacionado ao tratamento quando combinada com medicação antidepressiva e obteve forte endosso de psiquiatras de que o treinamento cerebral exclusivo melhora os resultados além da terapia cognitivo-comportamental isolada.

Ler Mais →