Notícias Regulatórias
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Mostrando 5 notícias
1 de dezembro de 2024
FDA Lança Laboratório de Ideias para Dispositivos Médicos de Saúde Domiciliar
O Laboratório de Ideias da FDA, parte da iniciativa Casa como Centro de Saúde, ajuda desenvolvedores a criar dispositivos médicos para uso doméstico. Inclui personas fictícias para gestão de diabetes, experiência VR Lilypad™ para explorar casas de pacientes, e orientações sobre integração de dispositivos, cibersegurança e acessibilidade.
Fonte: FDA
1 de agosto de 2025
Um Ano da Lei de IA: MedTech Europe Pede Implementação Coerente
Um ano após a entrada em vigor da Lei de IA, a MedTech Europe insta os formuladores de políticas a garantir uma implementação coerente que complemente a legislação MDR/IVDR existente. Pedem a extensão do prazo de aplicação para sistemas de IA em dispositivos médicos até agosto de 2029.
Fonte: MedTech Europe
15 de novembro de 2024
TGA Recolhe Protetor Solar Cancer Council Clear Zinc Kids SPF50+ por Separação do Produto
A Administração de Produtos Terapêuticos (TGA) anunciou uma ação de mercado para três lotes de protetor solar Cancer Council Clear Zinc Kids SPF50+ 110g devido à potencial separação do produto, o que pode afetar sua eficácia. Os consumidores são aconselhados a devolver o produto para substituição ou reembolso.
Fonte: TGA Australia
14 de novembro de 2025
EMA Recomenda Tratamento Pioneiro para Retardar o Início do Diabetes Tipo 1
A EMA recomendou a autorização de comercialização do Teizeild (teplizumab), o primeiro tratamento para retardar o início do diabetes tipo 1 estágio 3 em adultos e crianças a partir de 8 anos com estágio 2. Ensaios clínicos mostraram tempo mediano para estágio 3 de 50 meses com teplizumab vs 25 meses com placebo.
Fonte: EMA
29 de setembro de 2025
NMPA Anuncia Nova Política para Importação de Lotes em Escala Comercial de Medicamentos Estrangeiros Antes da Aprovação
A NMPA emitiu o Anúncio nº 96 de 2025, permitindo a importação de lotes em escala comercial de medicamentos comercializados no exterior para a China antes da aprovação. Aplica-se a medicamentos originais, medicamentos em falta, tratamentos para doenças raras e medicamentos sob registro acelerado. A política visa apoiar o acesso antecipado dos pacientes a medicamentos inovadores e clinicamente urgentes.
Fonte: NMPA China