2025年6月16日
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香港醫療儀器監管環境導航
香港醫療儀器監管概述：我們的經驗與理解
在香港，醫療儀器的監管目前是由一個名為 醫療儀器行政管理制度 (MDACS) 的自願性系統來管理的。根據我們的理解，這個系統由衛生署設立，其核心目標是透過確保醫療儀器具備安全性、良好的品質和應有的性能，來保障大眾健康。它所依據的原則，我們知道是來自國際醫療儀器監管機構論壇 (IMDRF) 的建議，這可說是國際上的通用標準。
雖然 MDACS 目前是自願性質的，但我們觀察到，作為公營機構醫療儀器主要採購方的醫院管理局，對已在 MDACS 下表列的產品給予了顯著的優先考慮。根據我們的經驗，這往往使得產品上市成為許多供應商在香港市場的商業必需品。
儀器分類：我們對風險的理解
在 MDACS 下，醫療儀器會根據它們可能對病人及使用者構成的風險來進行分類。我們發現，這種基於風險的方法確實決定了它們需要接受多麼嚴格的監管審查。
一般醫療儀器：
- 第一級（低風險）： 這些是風險非常低的儀器。可以想像成簡單、日常會用到的物品，例如壓舌板、繃帶或助行器。
- 第二級（中低風險）： 這些的風險會稍微高一點。我們常見的例子包括隱形眼鏡、助聽器和手術刀等儀器。
- 第三級（中高風險）： 這些是風險較高的儀器。這個類別包括了較複雜的儀器，像是呼吸機、髖關節植入物和用於診斷的超聲波設備。
- 第四級（高風險）： 這些是最關鍵的儀器，一旦出錯，後果可能非常嚴重。根據我們的經驗，這個類別涵蓋了像心臟起搏器、心臟瓣膜和植入式除顫器等重要儀器。
體外診斷 (IVD) 醫療儀器：
- A級（低風險）： 這些通常是簡單的實驗室材料，例如常見的試劑或一般培養基。
- B級（中等風險）： 這些包括用於驗孕或測定膽固醇水平的測試。
- C級（高風險）： 這個組別涵蓋更重要的測試，例如家用血糖儀或檢測衣原體等傳染性病原體的測試。
- D級（最高風險）： 這些是最關鍵的體外診斷儀器，通常用於非常重要的公共衛生篩查。根據我們的了解，這包括用於檢測獻血中傳播性病原體（如愛滋病病毒、丙型肝炎病毒）或用於血型鑑定的測試。
表列程序：我們指導客戶的步驟
對於希望在香港供應第二/B級、第三/C級或第四/D級醫療儀器的製造商和進口商來說，我們認為，根據 MDACS 表列他們的產品是至關重要的一步。
以下是我們理解並通常協助客戶完成的主要步驟：
- 委任本地負責人 (LRP)： 如果製造商設在香港境外，他們絕對需要委任一名 LRP。根據我們的經驗，LRP 必須是在香港正式註冊的法人實體，並且會作為與衛生署的主要聯絡人。這個人或實體將承擔重要的責任，包括處理申請、與製造商密切協調，以及履行產品上市後所有持續的義務。
- 準備申請文件： 這需要整理一份全面的技術檔案。我們發現，這包括申請表本身、經認證的品質管理體系證明（例如 ISO 13485，這證明了嚴格的品質控制）、關於儀器的詳細資料，以及清楚顯示其符合「安全及性能基本原則」的技術文件。根據我們的經驗，如果該儀器已在至少一個獲認可的規管機構（例如美國 FDA、歐盟公告機構或加拿大衛生部）獲得上市批准，這可以顯著簡化並加快審批過程。
- 提交及審批： LRP 會將申請提交給醫療儀器科 (MDD)。MDD 隨後會對檔案進行仔細審查。如果他們發現有任何遺漏或需要澄清的地方，MDD 會要求提供額外資料。從我們的角度來看，及時並全面地回應這些查詢對於避免延誤至關重要。
- 表列及上市後責任： 一旦審查成功，該儀器就會被添加到 MDACS 名單中，並獲得一個獨特的表列號碼。重要的是要記住，LRP 的責任在產品上市後仍會持續。這包括建立一套追溯系統、及時報告任何不良事件，以及管理任何必要的產品召回或實地安全糾正措施，這些都是我們在市場上經常看到的情況。
GN-02的重要性：我們的核心參考資料
《第二／三／四級醫療儀器表列指南》（GN-02），在我們看來，是整個表列過程的權威指南。它非常詳細地說明了申請要求、各種合格評定途徑（包括有和沒有參考國家批准的儀器的途徑）、具體的文件需求、標籤的詳細規定，以及「安全及性能基本原則符合標準核對表」的確切格式。以我們的專業判斷，透徹理解 GN-02 不僅僅是有幫助，對於成功申請來說，它絕對是至關重要的。
未來發展：我們的預期
香港政府正積極努力，朝著建立一個更全面、並最終將成為強制性的醫療儀器法規框架邁進。根據我們的理解，這項策略的一個關鍵部分是成立香港藥物及醫療儀器監督管理中心 (CMPR)。 最終目標是從單純依賴參考國家批准，轉變為對新型和創新醫療技術採用「第一層審批」的模式（這意味著會從頭開始進行全面的審查）。從我們的見解來看，目前的自願性 MDACS 是一個重要的過渡階段，它讓業界有時間在這些擬議的監管要求成為強制性之前，能夠及早適應和調整。
對於這些程序，您是否有任何特定的儀器或分類想與我們進一步討論呢？