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2026年12月26日
日本之變更計畫確認申請處理方式，說明何時與如何提出醫療器械變更計畫確認申請、申請表與附件應包含哪些資訊，以及後續變更計畫本身的變更與依計畫實施變更時的通知處理。
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2026年1月15日
關於在大不列顛及北愛爾蘭註冊醫療器械的 MHRA 要求綜合指南，包括英國負責人（UKRP）的角色及收費結構。
MHRA 概述了英國未來醫療器材法規的分階段實施時間表，確保製造商平穩過渡，同時維護患者安全和市場供應。
2026年1月6日
PMDA 於 2025 年 3 月 26 日發布之早期考量文件，說明診斷性放射性藥物在微劑量等情境下可如何精簡非臨床資料套件，並就安全藥理、DDI/ADME、毒性與放射解裂雜質提出監管觀點。
日本 PMDA 介紹了上市後安全措施要點，包括安全資料的收集與分析、提供安全資訊溝通，以及支援藥品、醫療器械與再生醫療產品上市後安全使用的服務。
該行政通知基於指定臨床研究資料之可靠性，提供在日本醫療器械及再生醫療產品核准申請中利用指定臨床研究結果的注意事項與方法範例。
PMDA 公布兒童炎症性腸病（IBD）藥物開發的臨床試驗規劃注意事項，旨在解決兒童特有的挑戰並提升治療選擇的可及性。
日本厚生勞動省公布指引資料，協助申請人準備醫療器材軟體上市核准申請，彙整常見審查關注點（臨床意義、演算法、平台需求、評估與上市後變更），並建議及早與 PMDA 諮詢。
該 PMDA 通知規定了提交及公開審查報告與掩蔽 STED 文件的具體程序，以在保護敏感資料的同時促進醫療器械新產品申請審查資訊的及時公開。
