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2025年12月24日
ISO 13485 是醫療器材產業全球通用的品質管理系統（QMS）標準。本文以實務角度說明其核心要求（文件化、管理責任、設計開發、供應商與生產控制、量測與改善），並提供以風險為本的導入步驟。
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2025年12月23日
本文說明日本「監管科學」的定義與背景，以及 PMDA 如何透過組織建置、專家審議、產學合作與研究成果發布來推動監管科學，並附上實務常見問答。
2025年12月20日
比較CDSCO、ISO 13485、EU MDR和21 CFR 820下的技術文件要求。
2025年12月19日
歐盟委員會發布了一項重大的 MDR 與 IVDR 改革提案，推出了超過 200 頁的修訂內容，旨在增加靈活性並減輕行政負擔。關鍵更新包括引入「突破性器材」、取消固定的 5 年重新認證週期、放寬中小企業對 PRRC 的要求以及延長警戒報告時限。本文總結了對醫療器材和 IVD 製造商最具影響力的變動。
2025年12月18日
自 MDR 生效以來，醫療器材協調小組 (MDCG) 已發布了 70 多份指南文件。雖然這些文件不是具有法律約束力的立法，但它們代表了歐盟委員會的「最佳實踐」，並被公告機構用於證明審計發現的合理性。本文探討了 MDCG 文件的意義、它們在符合性評估中的作用，以及為什麼製造商必須將其納入合規策略中。
隨著委員會決議 2025/2371 的發布，EUDAMED 現已正式啟用。參與者、器材和市場監督模組將於 2026 年 5 月 28 日起強制執行。本文概述了製造商的關鍵步驟，包括 EU Login 設置、嚴格的註冊順序，以及測試環境 (Playground) 與正式環境 (Production) 之間的區別。
2025年12月17日
導航歐盟 MDR 和美國 FDA 的臨床證據要求經常讓企業措手不及。歐盟專注於臨床評估報告 (CER) 和 GSPR 的一致性，而 FDA 則依賴於涉及 PMA 和 510(k) 實質等同性的風險驅動方法。本文探討了 ISO 14155 如何作為這兩個區域的通用語言，並指出了導致監管重做的臨床策略常見弱點。
2025年12月16日
澳洲的上市後監管 (PMS) 是強制性的，**澳洲保薦人**負責向 TGA 報告所有**澳洲不良事件**和**海外監管行動**。對於高風險器材（AIMD、III 類、可植入 IIb 類），保薦人必須提交**連續三份年度報告**，詳細說明產品投訴。TGA 利用這些報告來啟動潛在的召回、危害警報或產品修改。
上市後監測 (PMS) 在印尼是醫療器材的強制性要求，與**東盟上市後警戒指南**保持一致。當地**醫療器材經銷商**負責透過衛生部的線上 **E-Report 和 E-Watch 系統**強制報告**不良事件 (AEs)** 並提交**分銷記錄**，嚴重事件要求在**48 小時內**報告。
