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2025年6月23日
香港提供了一個充滿活力的醫療儀器市場，擁有獨特的自願上市制度，並正朝著強制性框架過渡。本文根據我們的見解和經驗，涵蓋了監管環境、分類、本地負責人 (LRP) 的關鍵作用，以及為成功進入香港醫療儀器市場而導航的關鍵方面。
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了解通用醫療儀器基於風險的分類對於進入香港市場至關重要。本文依循技術參考文件 TR-003，詳細闡述了在醫療儀器行政管理制度 (MDACS) 下確定儀器風險類別的規則和因素，所有這些都基於我們對高效香港醫療儀器分類的見解和經驗。
摘要技術文件 (STED) 是香港醫療儀器行政管理制度 (MDACS) 下醫療儀器上市申請的關鍵組成部分。本文依循技術參考文件 TR-002，解釋 STED 的目的和所需內容，以證明符合安全和性能基本原則，所有這些都基於我們對簡化香港醫療儀器文件流程的見解和經驗。
本指南基於我們的見解和經驗，提供有關香港醫療儀器行政管理制度（MDACS）下醫療儀器註冊的基本要求和程序的全面指南，以實現高效的香港醫療儀器註冊。
香港醫療儀器行政管理制度 (MDACS) 為醫療儀器提供了獨特的自願上市途徑。本文根據我們的見解和經驗，概述了監管框架、本地負責人 (LRP) 的基本作用，以及產品註冊和上市後合規的簡化流程，為高效的香港醫療儀器註冊提供了清晰的途徑。
香港醫療儀器行政管理制度 (MDACS) 為醫療儀器和體外診斷儀器提供了自願上市途徑。本文根據我們的見解和經驗，概述了監管環境、分類、本地負責人 (LRP) 的作用以及市場准入的註冊流程，旨在實現高效的香港醫療儀器註冊。
香港醫療儀器行政管理制度 (MDACS) 為醫療儀器和體外診斷儀器提供了自願上市途徑，並預計將實施強制性框架。本文根據我們的見解和經驗，探討了分類系統、本地負責人 (LRP) 的關鍵作用以及註冊流程，以促進高效的香港醫療儀器與體外診斷儀器註冊並促進市場准入。
對於香港醫療儀器行政管理制度 (MDACS) 下的已上市醫療儀器分銷商，遵守特定的作業守則對於維持有效的分銷渠道和公共安全至關重要。本文依循 COP-05，詳細闡述了他們在記錄保存、處理和上市後監測等方面的職責，所有這些都來自我們的經驗和見解。
對於香港醫療儀器行政管理制度 (MDACS) 下的已上市醫療儀器進口商，遵守特定的作業守則對於確保供應鏈完整性和公共安全至關重要。本文依循 COP-04，詳細闡述了他們在記錄保存、處理和上市後監測等方面的職責，所有這些都來自我們的經驗和見解。
香港醫療儀器行政管理制度 (MDACS) 下的已上市醫療儀器本地製造商應遵守作業守則，確保質量和安全。本文依循 COP-03，概述了他們在質量管理體系、生產控制和上市後監測方面的職責，所有這些都來自我們的經驗和見解。
符合性評估機構 (CAB) 在驗證香港醫療儀器行政管理制度 (MDACS) 中醫療儀器合規性方面扮演著至關重要的角色。本文依循作業守則 COP-02，概述了 CAB 的認可流程、職責和運營要求，以確保對醫療儀器安全和性能進行客觀嚴格的評估，所有這些都來自我們的經驗和見解。
本地負責人 (LRP) 是香港醫療儀器行政管理制度 (MDACS) 的基石。本文依循作業守則 COP-01，概述了 LRP 在確保醫療儀器在其整個生命週期中的安全、質量和性能方面的廣泛職責和義務，所有這些都來自我們的經驗和知識。
隨著醫療技術朝向個人化病人護理發展，香港的醫療儀器行政管理制度 (MDACS) 發布了關於個性化醫療儀器的具體指引。本文依循技術參考文件 TR-009，定義並分類了這些儀器——定制、病人匹配和可調適——並闡明了其監管適用性，所有這些都來自我們的經驗和見解。
隨著人工智能改變醫療保健，香港的醫療儀器行政管理制度 (MDACS) 為人工智能醫療儀器 (AI-MDs) 提供了具體指引。本文依循技術參考文件 TR-008，涵蓋 AI-MD 的定義、獨特的監管考量以及必要的文檔要求，包括具有持續學習能力 (CLC) 的 AI-MD，所有這些都來自我們的經驗和見解。
香港醫療儀器行政管理制度 (MDACS) 的規管基礎建立在安全與性能基本原則之上。本文將特別依循技術參考文件 TR-004，詳細闡述製造商必須將這些基本要求融入儀器生命週期各階段，以確保病人及使用者安全，所有這些都基於我們對穩健香港醫療儀器規管的見解和經驗。
2025年6月16日
根據香港醫療儀器行政管理制度 (MDACS) 的已上市醫療儀器變更需要仔細管理和呈報。本文依循 GN-10 指南，基於我們的見解，解釋本地負責人 (LRP) 應如何分類、管理和呈報主要及次要變更，以確保持續合規和病人安全。
從我們的見解和經驗出發，詳細概述香港醫療儀器行政管理制度 (MDACS)，涵蓋儀器分類、全面的表列程序、上市後責任以及未來強制性監管的前景。
2025年6月15日
本文概述了醫療儀器分銷商根據香港醫療儀器行政管理制度 (MDACS) (依循 GN-09 指引) 申請上市的程序。內容涵蓋申請資格、文件化程序的主要要求以及提交流程，旨在加強可追溯性和公共安全，這都是基於我們的見解。
2025年6月14日
本文詳細闡述了香港醫療儀器本地製造商根據醫療儀器行政管理制度 (MDACS) (依循 GN-08 指引) 申請上市的程序。內容涵蓋申請資格、質量管理體系要求以及提交流程，所有這些都基於我們對高效香港醫療儀器製造的見解和經驗。
香港的醫療儀器行政管理制度 (MDACS) 為醫療儀器規管提供了一個健全但目前屬自願性質的框架。本文將深入探討該制度的主要特點，包括儀器分類、上市程序、本地負責人 (LRP) 的關鍵作用，以及其對市場准入和公共採購日益增長的重要性，所有這些都來自我們的見解和經驗。
2025年6月2日
本文詳細闡述了根據香港醫療儀器行政管理制度 (MDACS) (依循 GN-06 指引) 申請將乙、丙、丁類體外診斷醫療儀器 (IVDMDs) 上市的程序。內容涵蓋分類、申請資格、提交要求以及透過MDIS在線申請，所有這些都基於我們對高效香港 IVDMD 上市的見解和經驗。
2025年6月1日
透過我們的見解與經驗，了解香港創新的"1+"藥物註冊機制，其對患者獲得新治療的影響，以及在促進大灣區醫療保健發展中的作用。
2025年5月24日
不良事件呈報是香港醫療儀器行政管理制度 (MDACS) 的關鍵組成部分，旨在加強公共衛生和安全。本文根據我們的見解，概述了本地負責人 (LRP) 在呈報已上市醫療儀器相關不良事件方面的要求和職責。
2025年5月17日
隨著軟件在醫療保健中扮演日益重要的角色，香港的醫療儀器行政管理制度 (MDACS) 正在解決其監管問題，包括網絡安全。本文依循技術參考文件 TR-007，概述了醫療儀器軟件 (SaMD) 和醫療儀器中軟件 (SiMD) 的定義，以及製造商和 LRP 必須考量的重要網絡安全因素，所有這些都基於我們對穩健香港醫療儀器網絡安全的見解和經驗。
2025年5月10日
了解 Authorized Seller of Poisons (ASP) 註冊毒藥銷售商和 Listed Seller of Poisons (LSP) 表列毒藥銷售商牌照之間的區別，並確定哪種適合您的業務需求和營運模式。
2025年5月3日
對於將醫療儀器進口至香港的實體，醫療儀器行政管理制度 (MDACS) 提供了一項進口商自願上市計劃，依循 GN-07 指引。本文根據我們的見解和經驗，詳細闡述了作為醫療儀器進口商上市的資格、申請步驟和主要要求，以實現高效的香港醫療儀器進口。
2025年4月18日
香港為醫療儀器提供了不斷增長且充滿活力的市場，並受醫療儀器行政管理制度 (MDACS) 管轄。本文根據我們的見解和經驗，概述了該地區的監管環境、主要市場趨勢、儀器分類以及註冊和市場准入的一般流程。
2025年4月17日
香港醫療儀器的安全和性能基於一套「基本原則」，詳載於醫療儀器行政管理制度 (MDACS) 的技術參考文件 TR-001 和 TR-004 中。本文根據我們的見解和經驗，探討了製造商在醫療儀器設計、製造和上市後階段必須滿足的這些基本要求，旨在實現穩健的香港醫療儀器監管。
2025年4月12日
應對香港醫療儀器監管合規性對於市場准入至關重要。本文重點介紹了為醫療儀器行政管理制度 (MDACS) 準備產品以及簡化註冊流程以實現高效市場准入的服務，這都是基於我們的見解。
2025年3月21日
除了通用基本原則外，香港的醫療儀器行政管理制度 (MDACS) 對醫療儀器施加了特定的額外標籤要求。本文依循技術參考文件 TR-005，詳細闡述了這些關鍵要素，以確保在本地市場上清晰的溝通和合規性，所有這些都基於我們對高效香港醫療儀器標籤的見解和經驗。
2025年3月17日
香港體外診斷醫療儀器 (IVDMDs) 的分類是一個基於風險的系統，對於符合監管規定至關重要。本文依循技術參考文件 TR-006，概述了在醫療儀器行政管理制度 (MDACS) 下確定 IVDMD 風險類別的原則和類別，所有這些都基於我們對高效香港 IVDMD 分類的見解和經驗。
2025年3月5日
現代軟件解決方案如何在數碼時代徹底改變藥房營運、提高效率並改善病人護理。深入探討 Pharmacy Management Systems (PMS)、人工智能 (AI) 和機器學習 (Machine Learning) 的應用。
2025年1月28日
香港藥業中不良事件報告和藥物警戒合規的重要指引。涵蓋 Adverse Event Reporting、Safety Signal Detection 和 Risk Management Plans (RMP) 的實施要點。
2025年1月16日
了解香港的藥物註冊系統、法律要求以及如何識別註冊藥物以確保安全性和有效性。涵蓋藥劑業及毒藥管理局的註冊程序和消費者保護措施。
2025年1月15日
了解香港藥房與藥行之間的關鍵差異，包括牌照要求、提供的服務和法規區別。涵蓋 ASP、LSP 牌照和專業服務的區分。
2024年12月20日
通過這份詳細指南，了解香港複雜的藥品進出口法規環境。包括 Import License (Form 3)、Export License (Form 6) 和 Wholesale Dealer License (WDL) 的申請程序。
2024年10月15日
在香港建立藥業企業的逐步指南，從牌照申請到營運要求。涵蓋 Good Manufacturing Practice (GMP)、Good Distribution Practice (GDP) 和各種牌照的申請流程。
2024年8月10日
在藥品製造設施中實施 GMP 合規的基本要求和最佳實踐。涵蓋設施設計、質量管理系統、驗證程序和監管檢查準備。
2024年7月20日
為醫療專業人員和行業利益相關者提供的香港藥品和物質註冊要求、程序和合規性的全面指南。
2024年6月5日
中醫藥法規的全面指南，包括執業者註冊和中藥牌照。涵蓋中成藥註冊、中藥材貿易和質量標準要求。
2024年5月10日
了解香港先進治療產品（ATPs）的註冊程序，包括基因治療、體細胞治療和組織工程產品。
2024年3月20日
了解允許大灣區指定醫療機構使用香港註冊藥物和醫療器械的創新措施，為香港居民提供更好的醫療服務。
香港含新化學或生物實體的藥劑製品註冊的完整指南，包括要求、程序和監管考慮因素。
2024年2月20日
了解香港生物類似藥的註冊程序，包括要求、文件以及這些複雜生物藥物的特殊考慮因素。
2024年1月25日
香港醫療器械法規、分類、註冊要求和上市後監督的完整指南。包括 MDACS 系統、質量管理和國際協調要求。
