香港醫療器械上市互動指南

MDACS 框架

香港的醫療器械監管由醫療器械部 (MDD) 通過醫療器械行政管制系統 (MDACS) 管理。雖然目前是自願性的，但將您的器械列入名單正成為戰略必要性。醫院和診所的政府採購政策越來越多地優先考慮或要求 MDACS 列出的器械。本互動指南將流程分解為清晰、可管理的步驟，幫助您有效導航系統。

該系統也在發展中。正在建立一個新的中央機構，即香港醫療產品監管中心 (CMPR)，並正在推出強制性數字提交平台 (MDIS)。保持信息靈通是成功進入市場的關鍵。

步驟 1：分類您的器械

分類基於風險。一般器械為 I-IV 類，體外診斷器械為 A-D 類。II-IV 類和 B-D 類器械需要上市許可。使用下面的標籤查看示例並了解基於技術參考 TR-003 和 TR-006 的標準。

步驟 2：委任本地負責人 (LRP)

外國製造商必須委任 LRP。該實體是您在香港的法律和運營代表，處理從申請到上市後監測的一切事務。他們的職責廣泛且對合規性至關重要。

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  管理申請和檔案提交
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  處理投訴和產品召回
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  對不良事件報告負主要責任
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  維護供應和交易記錄
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  安排器械維護和服務
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  作為 MDD 的主要聯絡人

步驟 3：準備您的檔案

申請途徑取決於您是否在參考國家（例如美國、歐盟、加拿大、中國、日本、澳大利亞、韓國、新加坡）獲得事先批准。選擇您的途徑以查看所需文件。

步驟 4：通過醫療器械信息系統 (MDIS) 提交

MDD 已過渡到強制性在線門戶 MDIS 進行所有提交。紙質申請正在逐步淘汰。下面的圖表顯示了關鍵過渡日期。註冊 MDIS 帳戶並使用電子服務進行所有申請至關重要。

步驟 5：評估與批准

在您的 LRP 提交檔案後，MDD 將進行全面評估。準備好迭代過程；MDD 可能會發出'缺陷信'，要求額外信息或澄清。完整且組織良好的初始提交是減少延誤的關鍵。成功審查後，MDD 將發出上市編號和證書，您可以開始商業化。