"1+"機制：加速香港新藥註冊

"1+"機制代表了香港藥品監管框架的重大進步，旨在加快新藥（包括先進治療產品和疫苗）的註冊和審批。

什麼是"1+"機制？

"1+"機制是一個創新的藥物註冊途徑，它：

• 允許新藥在獲得至少一個認可參考機構批准後在香港註冊
• 簡化新化學實體的註冊程序
• 包括先進治療產品和疫苗
• 旨在改善患者獲得創新治療的機會

實施和進展

時間表

• 2023年11月推出
• 2024年11月擴展至所有新化學實體
• 持續優化流程和制定指南

當前成就

• 超過80家製藥公司參與
• 超過260個藥物實體正在考慮中
• 已批准五種藥物，包括：
  • 癌症患者的CAR-T療法
  • 納入醫院管理局藥物名冊

效益和影響

對患者

1. 改善可及性

   • 更快獲得新治療
   • 獲得創新療法
   • 增強醫療選擇

2. 成本效益

   • 增加競爭
   • 潛在成本降低
   • 更好的可負擔性

對製藥行業

1. 市場機遇

   • 簡化註冊程序
   • 進入香港市場
   • 通往大灣區的門戶

2. 發展支持

   • 鼓勵研發投資
   • 簡化審批途徑
   • 增強市場潛力

對醫療系統

1. 質量提升

   • 獲得先進療法
   • 改善治療選擇
   • 提升醫療標準

2. 區域整合

   • 大灣區互聯互通
   • 跨境醫療發展
   • 區域醫療進步

大灣區整合

特殊藥物和醫療器械連接措施

• 允許在香港註冊的藥物在大灣區使用
• 覆蓋6800萬人口
• 為獲批產品提供"綠色通道"
• 促進跨境醫療服務

對製藥公司的好處

1. 市場准入

   • 單一註冊覆蓋多個市場
   • 擴大患者群體
   • 簡化審批程序

2. 發展機遇

   • 促進大灣區研發
   • 增強市場潛力
   • 區域合作

未來發展

預期增長

• 增加行業興趣
• 更多藥物申請
• 擴展產品組合
• 增強醫療選擇

持續改進

• 流程優化
• 指南制定
• 行業適應
• 系統增強

聯繫信息

如需更多信息或協助：

• 藥劑業及毒藥管理局

  • 網站：www.ppbhk.org.hk

• 衞生署藥物辦公室

  • 網站：www.drugoffice.gov.hk