香港先進治療產品註冊：完整指南

先進治療產品（ATPs）代表著醫療創新的前沿，為各種疾病提供新的治療可能性。本指南提供有關香港ATPs註冊程序的全面信息。

什麼是先進治療產品？

ATPs是用於人體的藥劑製品，包括：

1. 基因治療產品

   • 含有重組核酸序列的產品
   • 用於調節、修復、替換、添加或刪除基因序列
   • 用於人體治療目的

2. 體細胞治療產品

   • 含有細胞或組織的產品
   • 經過處理以改變其生物學特性
   • 用於治療目的

3. 組織工程產品

   • 含有細胞或組織的產品
   • 經過修飾以修復、再生或替換人體組織
   • 可能含有活細胞或非活細胞

註冊要求

基本要求

1. 法律框架

   • 受《藥劑業及毒藥條例》（第138章）規管
   • 必須符合安全、有效性和質量標準
   • 需要藥物/製品註冊證明書

2. 申請人資格

   • 香港製造的產品：
     • 持牌製造商，或
     • 與製造商簽約的持牌批發商
   • 進口產品：
     • 持牌批發商，或
     • 海外製造商的香港分支機構/代表

文件要求

1. 必要文件

   • 海外製造商授權書（如適用）
   • 商業登記證
   • 製造商牌照
   • GMP證書
   • 自由銷售證明書
   • 參考國家的註冊批准

2. 產品信息

   • 原型銷售包裝
   • 產品說明書
   • 標籤信息
   • 產品規格
   • 製造詳情

技術要求

質量要求（模塊3）

1. 製造工藝

   • 詳細工藝描述
   • 質量控制程序
   • 驗證方案
   • 穩定性數據

2. 產品特性分析

   • 物理和化學特性
   • 生物活性
   • 純度和雜質
   • 規格

非臨床要求（模塊4）

1. 藥理學研究

   • 主要藥效學
   • 次要藥效學
   • 安全藥理學

2. 毒理學研究

   • 單次和重複劑量毒性
   • 基因毒性
   • 致癌性
   • 生殖毒性
   • 免疫毒性

臨床要求（模塊5）

1. 臨床開發

   • I-III期臨床試驗
   • 安全性和有效性數據
   • 長期隨訪
   • 風險管理計劃

2. 特殊考慮因素

   • 外科手術程序
   • 器械兼容性
   • 醫療專業人員培訓
   • 製造工藝變更

按產品類型的特殊要求

基因治療產品

1. 藥代動力學

   • 排泄研究
   • 生物分佈研究
   • 基因表達研究

2. 安全性研究

   • 複製能力載體
   • 新菌株出現
   • 插入突變性

體細胞治療產品

1. 生物分佈

   • 細胞持久性
   • 植入研究
   • 長期效應

2. 安全性評估

   • 分佈模式
   • 異位植入
   • 致癌轉化

組織工程產品

1. 產品特性分析

   • 組件持久性
   • 降解研究
   • 再生證據

2. 安全性評估

   • 分佈模式
   • 植入研究
   • 組織譜系保真度

申請程序

1. 提交

   • 使用藥物註冊系統2.0（PRS2.0）
   • 支付申請費（1,100港元）
   • 提交所有必要文件

2. 審查程序

   • 初步篩選
   • 技術評估
   • 委員會審查
   • 決策

批准後要求

1. 監測

   • 不良事件報告
   • 定期安全更新
   • 長期隨訪

2. 合規

   • GMP維護
   • 質量控制
   • 文件更新

聯繫信息

如需更多信息或協助：

• 藥劑業及毒藥管理局

  • 網站：www.ppbhk.org.hk

• 衞生署藥物辦公室

  • 網站：www.drugoffice.gov.hk