香港生物類似藥註冊：完整指南

生物類似藥代表著醫療保健領域的重大進步，為原始生物藥物提供更實惠的替代選擇。本指南提供有關香港生物類似藥註冊程序的全面信息。

什麼是生物類似藥？

生物類似藥是：

• 與已註冊生物製品（參考產品）高度相似
• 源自生物體
• 具有複雜的分子結構
• 由於其生物特性需要特殊質量考慮

主要註冊要求

參考產品要求

1. 參考產品資格

   • 必須在香港註冊超過8年
   • 不能是另一個生物類似藥
   • 必須獲得認可參考機構的上市許可

2. 認可參考機構

   • 美國食品藥品監督管理局（FDA）
   • 歐洲藥品管理局（EMA）
   • 日本厚生勞動省
   • 澳大利亞治療用品管理局
   • 加拿大衛生部

質量要求

1. 全面特性分析

   • 活性物質的廣泛特性分析
   • 成品詳細分析
   • 完整的製造工藝文件
   • 質量控制程序

2. 可比性研究

   • 與參考產品的直接比較
   • 質量屬性的詳細分析
   • 觀察到的差異的合理性說明
   • 對安全性和有效性的影響評估

非臨床要求

1. 所需研究

   • 體外研究（如受體結合研究）
   • 必要時的體內研究
   • 重複劑量毒性研究
   • 毒代動力學測量

2. 研究設計

   • 比較性質
   • 設計用於檢測差異
   • 關注生物活性
   • 與臨床應用相關

臨床要求

1. 所需研究

   • 藥代動力學（PK）研究
   • 藥效學（PD）研究
   • 臨床療效和安全性試驗
   • 免疫原性研究

2. 研究人群

   • 對檢測差異敏感
   • 適合適應症
   • 代表目標人群

3. 數據外推

   • 需要科學依據
   • 考慮免疫原性
   • 評估適應症特定風險

特殊考慮因素

免疫原性研究

1. 所需組成部分

   • 抗體檢測策略
   • 免疫反應特性分析
   • 抗體影響評估
   • 不同適應症的風險評估

2. 研究設計

   • 比較方法
   • 高風險人群重點
   • 長期監測
   • 安全性評估

藥物警戒要求

1. 上市後監測

   • 前2年每6個月提交PSUR
   • 接下來3年每年提交PSUR
   • 不良反應報告
   • 風險管理計劃

2. 風險管理

   • 醫療專業人員教育材料
   • 患者信息材料
   • 風險緩解策略
   • 上市後監測

標籤要求

1. 強制性信息

   • 生物類似藥聲明
   • 產品和製造商詳情
   • 註冊適應症
   • 臨床研究信息
   • 替代警告

2. 禁止聲明

   • 不允許生物等效性聲明
   • 不允許臨床等效性聲明
   • 不允許自動替代聲明

最佳實踐

申請人

1. 準備工作

   • 早期規劃
   • 完整文件
   • 質量為本的方法
   • 風險評估

2. 文件管理

   • 全面的質量檔案
   • 詳細的可比性數據
   • 差異的明確理由
   • 完整的臨床數據

醫療專業人員

1. 處方考慮

   • 審查安全數據
   • 患者監測
   • 不良事件報告
   • 風險評估

2. 患者教育

   • 產品信息
   • 風險溝通
   • 監測指導
   • 報告說明

聯繫信息

如需更多信息或協助：

• 藥劑業及毒藥管理局

  • 網站：www.ppbhk.org.hk

• 衞生署藥物辦公室

  • 網站：www.drugoffice.gov.hk