Requisitos de Rotulagem UDI para Dispositivos Médicos na Austrália

1. Visão Geral da Rotulagem UDI

A Therapeutic Goods Administration (TGA) exige que os patrocinadores apliquem uma Identificação Única de Dispositivos (UDI) na etiqueta de dispositivos médicos e embalagens de nível superior quando aplicável. A UDI consiste em um Device Identifier (DI) e, quando relevante, um Production Identifier (PI). Esse requisito apoia a harmonização global com padrões IMDRF e melhora a identificação, rastreabilidade e segurança do paciente. https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/labelling-and-advertising/unique-device-identification-udi-hub/udi-information-sponsors-and-manufacturers/udi-labelling-requirements

A UDI deve ser incluída em:

• A etiqueta fixada ao próprio dispositivo (se praticável)
• A embalagem primária (recipiente imediato)
• Embalagens de nível superior (ex.: caixa externa, estojo)

O formato deve ser tanto interpretação legível por humanos (HRI) (texto simples) quanto captura automática de identificação e dados (AIDC) (ex.: código de barras, símbolo 2D). https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/labelling-and-advertising/unique-device-identification-udi-hub/udi-information-sponsors-and-manufacturers/udi-labelling-requirements

2. Agências Emissoras Credenciadas e Padrões de Formato

A TGA reconhece três agências emissoras para UDI:

• GS1 (baseado em Global Trade Item Number – GTIN)
• HIBCC (Health Industry Business Communications Council)
• ICCBBA (para produtos de células humanas, tecidos e produtos celulares e baseados em tecidos – HCT/Ps)

O formato UDI deve cumprir os padrões publicados pela agência escolhida e alinhar-se à orientação UDI do IMDRF. Patrocinadores devem selecionar uma agência por versão/modelo de dispositivo. https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/labelling-and-advertising/unique-device-identification-udi-hub/udi-information-sponsors-and-manufacturers/udi-labelling-requirements

3. Requisitos de Apresentação

• HRI — Deve estar adjacente ao portador AIDC ou, se o espaço for limitado, claramente vinculado.
• AIDC — Código de barras ou símbolo 2D (ex.: GS1 DataMatrix, HIBCC Data Matrix) que codifica a UDI completa.
• Ambos os formatos devem estar no mesmo lado da etiqueta/embalagem quando possível.
• Se o dispositivo for muito pequeno ou sem etiqueta, a UDI pode ser colocada apenas na embalagem de nível superior (com justificativa). https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/labelling-and-advertising/unique-device-identification-udi-hub/udi-information-sponsors-and-manufacturers/udi-labelling-requirements

4. Marcação Direta para Dispositivos Reutilizáveis

Para dispositivos reutilizáveis que passam por limpeza ou esterilização entre usos (ex.: instrumentos cirúrgicos), a UDI deve ser marcada diretamente no próprio dispositivo de forma permanente e legível. Os requisitos de marcação direta são faseados:

• Class III e Class IIb implantáveis: a partir de 1 de janeiro de 2028
• Outras classes seguem em fases subsequentes.

Exceções aplicam-se se a marcação direta não for tecnicamente viável (ex.: dispositivos muito pequenos). https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/labelling-and-advertising/unique-device-identification-udi-hub/udi-information-sponsors-and-manufacturers/udi-labelling-requirements

5. Implementação Faseada e Datas de Conformidade

Os requisitos de rotulagem UDI são obrigatórios em fases com base na classificação de risco:

• Class III e Class IIb implantáveis — a partir de 1 de julho de 2026
• Classes subsequentes (Class IIb não implantáveis, Class IIa, Class I estéril/medida, Class I) seguem em anos posteriores.
• Conformidade total obrigatória prevista até 30 de junho de 2030.

Rotulagem voluntária é permitida antes. Os dispositivos também devem ter dados UDI correspondentes submetidos ao AusUDID na data de conformidade de rotulagem. https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/labelling-and-advertising/unique-device-identification-udi-hub/udi-information-sponsors-and-manufacturers/udi-labelling-requirements

6. Isenções e Casos Especiais

Certos dispositivos estão isentos de rotulagem UDI:

• Dispositivos feitos sob medida
• Dispositivos destinados exclusivamente a investigação clínica
• Dispositivos fabricados apenas para exportação (em alguns casos)
• Dispositivos sem espaço para rotulagem e sem embalagem de nível superior

Disposições especiais aplicam-se a pacotes de sistemas/procedimentos, dispositivos retail e produtos combinados. Patrocinadores devem consultar a orientação da TGA para cenários específicos. https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/labelling-and-advertising/unique-device-identification-udi-hub/udi-information-sponsors-and-manufacturers/udi-labelling-requirements

7. Considerações Práticas

• As etiquetas devem permanecer legíveis após uso normal, armazenamento e manuseio.
• Alterações na versão do dispositivo, configuração de embalagem ou outros atributos podem exigir UDI e rotulagem atualizadas.
• Patrocinadores devem coordenar cedo com agências emissoras, impressoras e parceiros da cadeia de suprimentos.
• O não cumprimento dos requisitos de rotulagem pode resultar em ação regulatória.

Para especificações técnicas detalhadas, consulte os documentos de orientação UDI da TGA e padrões das agências emissoras. Patrocinadores são incentivados a se preparar bem antes das datas obrigatórias. https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/labelling-and-advertising/unique-device-identification-udi-hub/udi-information-sponsors-and-manufacturers/udi-labelling-requirements