Glossário Regulatório

Uma submissão pré-comercialização feita à FDA para demonstrar que um dispositivo médico é substancialmente equivalente a um dispositivo predicado legalmente comercializado.

Qualquer experiência indesejável associada ao uso de um produto médico. Para dispositivos médicos, isso inclui mau funcionamento, lesão ou morte.

Uma estrutura regional para a regulamentação de dispositivos médicos nos países membros da ASEAN, promovendo harmonização e reconhecimento mútuo.

Um registro seguro com carimbo de data/hora que rastreia a sequência de atividades que afetam uma operação, procedimento ou evento específico em um ambiente regulamentado.

O banco de dados de produtos terapêuticos aprovados para fornecimento na Austrália, mantido pela Administração de Produtos Terapêuticos (TGA).

A população de microrganismos viáveis em uma matéria-prima, componente, produto acabado ou embalagem antes da esterilização.

A capacidade de um material de funcionar com uma resposta adequada do hospedeiro quando aplicado conforme pretendido. Essencial para dispositivos que entram em contato com tecidos corporais.

Um programa da FDA para dispositivos que fornecem tratamento ou diagnóstico mais eficaz de doenças com risco de vida ou irreversivelmente debilitantes.

Uma marca de certificação indicando conformidade com os padrões de saúde, segurança e proteção ambiental para produtos vendidos no Espaço Econômico Europeu.

Um documento emitido por uma autoridade reguladora certificando que um produto é livremente vendido no país de origem e atende a todos os requisitos regulatórios.

Um documento que resume as evidências clínicas que demonstram a segurança e o desempenho de um dispositivo médico ao longo de seu ciclo de vida.

Um estudo sistemático de um dispositivo médico em seres humanos para avaliar a segurança e eficácia em condições controladas.

Um produto composto por dois ou mais componentes regulamentados (medicamento/dispositivo, biológico/dispositivo, medicamento/biológico ou todos os três) combinados como uma única entidade.

O processo usado para demonstrar que os requisitos especificados relacionados a um produto, processo, sistema ou organismo são cumpridos.

Uma abordagem sistemática para identificar as causas raiz de problemas de qualidade e tomar ações corretivas para prevenir a recorrência.

Uma via da FDA para dispositivos novos de baixo a moderado risco que não são substancialmente equivalentes a um dispositivo predicado.

Uma compilação de registros contendo o histórico completo de design de um dispositivo acabado, exigido pelo FDA 21 CFR Parte 820.

Uma compilação de registros contendo procedimentos e especificações para um dispositivo acabado, incluindo especificações do dispositivo e procedimentos de garantia de qualidade.

A convergência de tecnologias digitais com saúde, assistência médica, vida e sociedade para aumentar a eficiência da prestação de cuidados de saúde.

A capacidade de um dispositivo funcionar satisfatoriamente sem introduzir distúrbios eletromagnéticos intoleráveis a outros equipamentos em sua vizinhança.

Desempenho de uma função clínica necessária para alcançar a ausência de risco clínico inaceitável, conforme identificado pelo fabricante.

Um método de esterilização em baixa temperatura usando gás óxido de etileno, comumente usado para dispositivos médicos sensíveis ao calor.

A agência da UE responsável pela avaliação científica, supervisão e monitoramento de segurança de medicamentos na União Europeia.

Um formulário emitido por investigadores da FDA ao final de uma inspeção para documentar condições ou práticas questionáveis observadas.

Ação tomada por um fabricante para reduzir o risco de morte ou deterioração grave da saúde associada a um dispositivo já no mercado.

Requisito de registro para fabricantes localizados fora do país onde pretendem comercializar seus dispositivos médicos.

Padrão internacional de qualidade ética e científica para projetar, conduzir, registrar e relatar ensaios clínicos envolvendo seres humanos.

Padrões para garantir que a qualidade e integridade dos produtos médicos sejam mantidas ao longo da cadeia de distribuição.

Um sistema para garantir que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com os padrões de qualidade apropriados para seu uso pretendido.

Um sistema internacionalmente padronizado de nomes e números para classificar produtos comercializados, usado para fins alfandegários e de importação/exportação.

Agência reguladora de Singapura para produtos de saúde, incluindo produtos farmacêuticos, dispositivos médicos e hemoderivados.

A aplicação do conhecimento sobre capacidades e limitações humanas no design de dispositivos para otimizar a segurança e eficácia.

Autorização oficial necessária para importar dispositivos médicos ou produtos farmacêuticos para um país, geralmente mantida por um representante local autorizado.

Dispositivos médicos usados em amostras retiradas do corpo humano (como sangue, urina, tecido) para detectar doenças, condições ou infecções.

Regulamento da UE 2017/746 que estabelece regras para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro colocados no mercado da União Europeia.

A intenção objetiva do fabricante em relação ao uso de um produto, conforme refletido nas especificações, instruções e rotulagem.

Um grupo voluntário de reguladores de dispositivos médicos de todo o mundo trabalhando para acelerar a harmonização regulatória internacional de dispositivos médicos.

Norma internacional que especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade para o design e fabricação de dispositivos médicos.

Agência reguladora do Japão responsável por produtos farmacêuticos, dispositivos médicos e produtos de medicina regenerativa.

Ministério de Segurança Alimentar e de Medicamentos da Coreia do Sul, responsável por regulamentar alimentos, medicamentos, dispositivos médicos e cosméticos.

Todos os rótulos e outros materiais escritos, impressos ou gráficos em um dispositivo ou seus recipientes ou embalagens, ou que acompanham tal dispositivo.

A pessoa física ou jurídica responsável pelo design, fabricação, embalagem e rotulagem de um dispositivo antes de ser colocado no mercado.

Uma entidade local autorizada a deter o registro do produto e responsável pela conformidade regulatória dentro dessa jurisdição.

Uma pessoa ou entidade exigida em certas jurisdições para representar fabricantes estrangeiros e servir como contato local para autoridades reguladoras.

Um instrumento, aparelho, máquina ou implante destinado ao uso no diagnóstico, tratamento ou prevenção de doenças, não alcançando seu propósito por meios farmacológicos.

Regulamento da UE 2017/745 sobre dispositivos médicos, substituindo a anterior Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD) com requisitos mais rigorosos.

Um programa que permite uma única auditoria regulatória de fabricantes de dispositivos médicos para satisfazer os requisitos de várias jurisdições regulatórias.

Autoridade reguladora da China responsável por medicamentos, dispositivos médicos e cosméticos, anteriormente conhecida como CFDA.

Uma organização designada por um estado membro da UE para avaliar a conformidade de dispositivos médicos antes de serem colocados no mercado europeu.

Uma empresa que produz peças ou equipamentos que podem ser comercializados por outro fabricante sob sua própria marca.

Um processo contínuo para coletar e avaliar dados clínicos de dispositivos já no mercado para confirmar segurança e desempenho.

Um processo sistemático para coletar e analisar dados relevantes sobre dispositivos médicos após terem sido colocados no mercado.

Um dispositivo legalmente comercializado com o qual um novo dispositivo é comparado em uma submissão 510(k) para estabelecer equivalência substancial.

O processo da FDA de revisão científica e regulatória para avaliar a segurança e eficácia de dispositivos médicos Classe III.

Um sistema formalizado que documenta processos, procedimentos e responsabilidades para alcançar políticas e objetivos de qualidade.

Ação tomada por um fabricante para remover ou corrigir um produto comercializado que viola leis ou representa risco à saúde.

O processo de registrar oficialmente um dispositivo médico junto às autoridades reguladoras antes que possa ser legalmente comercializado nessa jurisdição.

Uso sistemático de informações disponíveis para identificar perigos e estimar riscos associados a um dispositivo médico.

Aplicação sistemática de políticas, procedimentos e práticas de gestão às tarefas de análise, avaliação, controle e monitoramento de riscos.

Software destinado a ser usado para fins médicos sem fazer parte de um dispositivo médico de hardware.

A probabilidade de um único microrganismo viável ocorrer em um item após a esterilização, tipicamente expressa como 10^-6.

Uma determinação da FDA de que um dispositivo é pelo menos tão seguro e eficaz quanto um dispositivo predicado legalmente comercializado.

Um formato padronizado para organizar documentação técnica desenvolvido pelo IMDRF para facilitar submissões regulatórias.

Compilação abrangente de documentos demonstrando a conformidade de um dispositivo médico com os requisitos regulatórios aplicáveis.

Documentação que contém ou se refere a informações que permitem a realização da avaliação de conformidade.

Órgão regulador da Austrália para produtos terapêuticos, incluindo medicamentos prescritos, dispositivos médicos e biológicos.

Uma estrutura para regulamentar dispositivos médicos ao longo de todo o seu ciclo de vida, desde o design até a descontinuação.

A capacidade de rastrear dispositivos médicos e materiais ao longo da cadeia de fabricação e distribuição para fins de segurança e recall.

Um sistema para identificar exclusivamente dispositivos médicos através da distribuição e uso, facilitando a rastreabilidade e vigilância pós-comercialização.

A agência federal dos EUA responsável por proteger a saúde pública regulamentando alimentos, medicamentos, dispositivos médicos e outros produtos.

Aplicação do conhecimento sobre comportamento humano, habilidades e limitações no design de ferramentas e sistemas.

Confirmação por exame e fornecimento de evidência objetiva de que os requisitos especificados foram cumpridos para um uso pretendido particular.

Confirmação por exame e fornecimento de evidência objetiva de que os requisitos especificados foram cumpridos.

A coleta, detecção, avaliação e prevenção de efeitos adversos relacionados a dispositivos médicos após entrarem no mercado.

Uma comunicação oficial da FDA notificando uma empresa sobre violações regulatórias graves que requerem ação corretiva imediata.

A aquisição, armazenamento, fornecimento ou exportação de produtos médicos para fins de revenda a outras empresas.