Determinando o Tipo de Dispositivo Médico para Inclusão na TGA – Visão Geral Regulatória Australiana

Visão Geral de Classificação e Inclusão de Dispositivos

Na Austrália, todos os dispositivos médicos devem ser incluídos no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) antes do fornecimento, exceto dispositivos isentos. A Therapeutic Goods Administration (TGA) classifica dispositivos em quatro classes baseadas em risco (I, IIa, IIb, III) de acordo com o nível de dano potencial e uso pretendido. A classificação correta determina procedimentos de avaliação de conformidade, requisitos de evidência e se um dispositivo pode ser considerado variante de entrada já incluída no ARTG ou exige entrada separada. Fonte: What kind of medical device is it? - TGA

Fatores-Chave na Determinação do Tipo de Dispositivo

Propósito Pretendido

O propósito pretendido declarado pelo fabricante é o determinante primário da classificação e se o dispositivo pertence à mesma espécie de uma entrada ARTG existente. Alterações no propósito pretendido (ex.: novas alegações clínicas) geralmente exigem entrada separada.

Diferenças de Design e Tecnológicas

Dispositivos são considerados da mesma espécie se tiverem o mesmo propósito pretendido e não diferirem significativamente em design, materiais ou tecnologia. Variações menores (ex.: faixa de tamanhos, cor) podem qualificar como variantes na mesma entrada ARTG, enquanto mudanças substanciais (ex.: novo ingrediente ativo, alteração principal de material) geralmente exigem inclusão separada.

Regras de Classificação Baseadas em Risco

A classificação segue o Schedule 2 dos Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002:

• Classe I: Baixo risco (ex.: não invasivo, instrumentos cirúrgicos reutilizáveis)
• Classe IIa: Baixo-médio risco (ex.: invasivo de curto prazo, ativo terapêutico de baixo risco)
• Classe IIb: Médio-alto risco (ex.: invasivo de longo prazo, ativo terapêutico de médio risco)
• Classe III: Alto risco (ex.: implantável, ativo de suporte à vida)

Regras de Variantes

Uma variante é um dispositivo médico que:

• Tem o mesmo patrocinador e fabricante
• Compartilha o mesmo propósito pretendido
• Difere apenas em aspectos permitidos pelas diretrizes de variantes da TGA (ex.: dimensões dentro de faixa, diferenças de embalagem)
• Não introduz novos riscos ou altera a classificação de risco

Variantes podem ser incluídas na mesma entrada ARTG, reduzindo encargos administrativos.

Implicações Processuais

• Mesma Espécie/Variante: Pode ser adicionada à entrada ARTG existente via emenda (mais rápida, menor custo)
• Espécie Diferente: Exige nova aplicação de inclusão ARTG com evidências completas de avaliação de conformidade
• Classificação incorreta ou determinação de variante pode levar a ações de conformidade, incluindo cancelamento de entrada ARTG

Orientação Prática para Fabricantes

• Revisar cuidadosamente a redação do propósito pretendido
• Comparar especificações de design com entradas ARTG existentes
• Usar ferramentas e documentos de orientação de classificação da TGA
• Consultar a TGA em caso de incerteza quanto ao status de variante

Este framework assegura regulação proporcional ao risco enquanto permite inclusão eficiente de variações menores de produtos. Regras detalhadas de classificação, exemplos de variantes e árvores de decisão estão contidas na orientação oficial da TGA sobre determinação do tipo de dispositivo médico. Fonte: What kind of medical device is it? - TGA

O conteúdo reflete os requisitos da TGA conforme a orientação mais recente disponível e apoia fabricantes na obtenção de entrada compliant no mercado australiano.