Compromissos Executórios para Conformidade com a Therapeutic Goods Administration (TGA)

1. Finalidade e Base Legal

Compromissos executórios são compromissos escritos e executórios judiciais por indivíduos ou empresas para realizar atividades específicas ou abster-se de certas condutas. Servem como ferramenta importante de conformidade sob a seção 42YL da Therapeutic Goods Act 1989 (a Lei), permitindo que o Secretário do Departamento de Saúde (delegado à TGA) aceite tais ofertas como solução relativamente rápida para incentivar melhorias em arranjos de conformidade ou restringir atividades para cumprir obrigações sob a Lei, Therapeutic Goods Regulations 1990 e Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/making-offer-enforceable-undertaking-compliance

O objetivo principal é proteger a saúde pública e os consumidores, especialmente quando há evidência de violação, mas não é de interesse público perseguir ações civis ou criminais. Geralmente não usados para má conduta deliberada, fraude ou imprudência grave. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/making-offer-enforceable-undertaking-compliance

Esses compromissos são semelhantes aos da seção 87B da Competition and Consumer Act 2010, com diretrizes baseadas nas práticas da ACCC. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/making-offer-enforceable-undertaking-compliance

2. Quando os Compromissos Executórios São Oferecidos ou Considerados

Podem ser oferecidos em conexão com qualquer assunto em que a TGA tenha poderes ou funções sob a legislação, incluindo disposições com penalidades civis ou criminais, ou sanções regulatórias como suspensão ou cancelamento do Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG). Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/making-offer-enforceable-undertaking-compliance

A TGA considera aceitação com base em fatores como: reconhecimento público da violação e necessidade de ação corretiva; natureza inadvertida da conduta; conhecimento por oficiais seniores; cooperação com investigações; histórico de violações ou reclamações; proteção do público contra conduta prejudicial; probabilidade de conformidade; e perspectivas de resolução oportuna. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/making-offer-enforceable-undertaking-compliance

A TGA avalia circunstâncias como falsificação deliberada, impacto na saúde pública, gravidade, atitude em relação à conformidade, tamanho da empresa (implicando programas robustos) e potencial de resolução econômica. A lista não é exaustiva. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/making-offer-enforceable-undertaking-compliance

3. Requisitos para o Conteúdo da Oferta

A oferta deve ser por escrito, clara, inequívoca e executória, com promessas específicas de comportamento futuro para que a não conformidade seja evidente. Deve detalhar: natureza da alegada não conformidade; maneiras sustentáveis de abordá-la; e resolução exata proposta. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/making-offer-enforceable-undertaking-compliance

Inclusões típicas: reconhecimento/admissão de violação; compromisso de cessar a conduta e não reiniciá-la por período; estabelecer política de conformidade com responsabilidade sênior; destruir bens não conformes às próprias expensas com certificação TGA; compromissos de conformidade futura (possivelmente com ajuda especializada); adesão ao Therapeutic Goods Advertising Code (No.2) 2018 com publicidade corretiva; reconhecimento de publicação pública no site da TGA conforme subseção 42YL(3); natureza voluntária; sem derrogação de direitos da TGA. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/making-offer-enforceable-undertaking-compliance

Pode incluir monitoramento via auditorias periódicas, relatórios de violações/padrões com explicações e medidas, e fornecimento de informações à TGA. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/making-offer-enforceable-undertaking-compliance

A TGA geralmente não aceita ofertas que neguem violação, imponham condições à TGA ou contenham declarações autoelogiosas. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/making-offer-enforceable-undertaking-compliance

4. Processo para Fazer e Aceitar uma Oferta

Qualquer entidade que acredite ter violado ou possa ter violado pode oferecer voluntariamente a qualquer momento, mesmo durante investigações ou processos judiciais. Discutida com o oficial da TGA designado, mas investigadores não podem aceitar—a decisão cabe a executivo sênior da TGA (ex.: Deputy Secretary HPRG como delegado). Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/making-offer-enforceable-undertaking-compliance

A TGA não pode exigir ou compelir, mas pode sugerir. Termos são acertados para resultados regulatórios. Aceitação ocorre ao ser executada pelo promitente e aceita pelo delegado, efetiva a partir desse ponto até data especificada ou aniversário. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/making-offer-enforceable-undertaking-compliance

Aceitação é discricionária e não constitui precedente vinculante; a TGA reserva direitos de perseguir outras ações. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/making-offer-enforceable-undertaking-compliance

5. Monitoramento, Consequências de Violação e Publicidade

Após aceitação, a TGA monitora via relatórios, auditorias ou visitas, possivelmente com parceiros. Em caso de violação, a TGA pode aplicar ao Federal Court por ordens incluindo: direcionar conformidade; pagamento de benefício financeiro obtido ao Commonwealth; compensação; ou outras ordens. Violação de ordens judiciais pode constituir desacato. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/making-offer-enforceable-undertaking-compliance

Os compromissos são publicados no site da TGA e permanecem públicos mesmo após conformidade ou expiração. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/making-offer-enforceable-undertaking-compliance

6. Variação e Retirada

Promitentes podem solicitar variação ou retirada com consentimento da TGA sob seção 42YL(2). Variações são negociadas se circunstâncias mudarem, mas devem preservar o espírito original. Variações acordadas são publicadas, com originais retidos. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/making-offer-enforceable-undertaking-compliance

7. Notas Adicionais e Referências

Exemplo de modelo inclui definições, background, reconhecimentos, compromissos específicos (ex.: cessar atividades, passos corretivos, monitoramento/relatórios, custos), e cláusulas de execução. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/making-offer-enforceable-undertaking-compliance

Recursos relacionados: Diretrizes ACCC sobre compromissos executórios (https://www.accc.gov.au/about-us/publications/guidelines-on-accc-approach-to-court-enforceable-undertakings); ISO 19600:2014 Sistemas de gestão de conformidade (https://www.iso.org/standard/75080.html). Orientação atualizada pela última vez em 23 de outubro de 2024. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/making-offer-enforceable-undertaking-compliance