Como a TGA Gerencia Seu Relatório de Evento Adverso de Dispositivo Médico

1. Triagem Inicial e Avaliação de Risco

Quando a TGA recebe um relatório de evento adverso de dispositivo médico, ele passa por triagem inicial. Os relatórios são avaliados quanto à completude e classificados de acordo com o nível de risco para determinar a prioridade da resposta. Relatórios de alto risco (por exemplo, aqueles envolvendo morte, lesão grave ou potencial para dano grave) recebem atenção mais rápida. Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/adverse-events/medical-device-adverse-events/how-we-manage-your-medical-device-adverse-event-report

A TGA usa uma abordagem baseada em risco para priorizar ações, considerando fatores como a gravidade do evento, a probabilidade de recorrência, a vulnerabilidade da população de pacientes e se o evento está relacionado a um problema conhecido ou tendência emergente.

2. Atribuição a Investigadores

Após a triagem, os relatórios são atribuídos a investigadores da TGA especializados em dispositivos médicos. Os investigadores revisam os detalhes do relatório, incluindo a descrição do evento, informações do dispositivo (por exemplo, número ARTG, modelo, fabricante) e qualquer informação de suporte fornecida pelo relator. Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/adverse-events/medical-device-adverse-event-report

Se o relatório carecer de informações suficientes ou apresentar inconsistências, o investigador pode contatar o relator (ou o patrocinador/fabricante, se aplicável) para buscar esclarecimentos ou detalhes adicionais.

3. Avaliação de Risco e Análise

Os investigadores realizam uma avaliação de risco detalhada para avaliar:

• Se o evento está causalmente relacionado ao dispositivo
• A gravidade do desfecho
• Se eventos semelhantes foram reportados (análise de tendências)
• Causas potenciais (por exemplo, design, fabricação, erro do usuário ou fatores externos)

A TGA também pode comparar o relatório com incidentes semelhantes no Database of Adverse Event Notifications (DAEN) e bancos de dados internacionais. Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/adverse-events/medical-device-adverse-events/how-we-manage-your-medical-device-adverse-event-report

4. Acompanhamento e Comunicação

Se forem necessárias mais informações, a TGA geralmente envia um questionário ou solicita detalhes específicos do relator, patrocinador ou fabricante. As respostas ajudam a confirmar se o evento é isolado ou parte de um problema mais amplo. Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/adverse-events/medical-device-adverse-events/how-we-manage-your-medical-device-adverse-event-report

A TGA mantém a confidencialidade dos detalhes do relator quando possível e comunica resultados ou próximos passos conforme apropriado.

5. Ações Regulatórias

Dependendo da avaliação de risco, a TGA pode tomar várias ações, incluindo:

• Solicitar ao patrocinador/fabricante que realize investigação adicional ou forneça um plano de gerenciamento de risco
• Emitir alertas de segurança, alertas de perigo ou notificações de defeito de produto
• Exigir recalls de produtos ou ações corretivas de segurança de campo
• Impor requisitos adicionais de monitoramento pós-mercado
• Atualizar a entrada no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) ou informações do produto

Em alguns casos, nenhuma ação imediata é necessária se o evento for considerado de baixo risco, isolado ou já abordado. Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/adverse-events/medical-device-adverse-events/how-we-manage-your-medical-device-adverse-event-report

6. Monitoramento de Tendências e Transparência Pública

A TGA monitora continuamente tendências em relatórios para identificar sinais de segurança emergentes. Dados agregados e desidentificados dos relatórios contribuem para a vigilância pós-mercado contínua. Relatórios selecionados são publicados no DAEN - medical devices para aumentar a transparência e apoiar o uso informado de dispositivos. Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/adverse-events/medical-device-adverse-events/how-we-manage-your-medical-device-adverse-event-report

7. Feedback e Resultados

Os relatores nem sempre recebem feedback individual direto devido a restrições de recursos e ao volume de relatórios, mas a TGA incentiva os relatores a verificar o DAEN para informações relacionadas. Patrocinadores e fabricantes são informados de achados relevantes e ações necessárias.

Este processo garante que relatórios de eventos adversos de dispositivos médicos contribuam efetivamente para a segurança do paciente e o monitoramento do desempenho de dispositivos na Austrália.