Processo de Revisão Pós-Mercado de Dispositivos Médicos na Austrália

1. Finalidade das Revisões Pós-Mercado

A Therapeutic Goods Administration (TGA) realiza revisões pós-mercado para garantir que dispositivos médicos incluídos no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) continuem atendendo aos princípios essenciais de segurança e desempenho ao longo de seu ciclo de vida. Essas revisões verificam a conformidade contínua, avaliam segurança e desempenho no mundo real e identificam a necessidade de ações regulatórias para proteger a saúde pública. Fonte: https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/medical-device-post-market-reviews/medical-device-post-market-review-process

As revisões complementam a avaliação pré-mercado e ajudam a detectar problemas que só se tornam aparentes após uso generalizado.

2. Gatilhos para Realizar uma Revisão

Uma revisão pós-mercado pode ser iniciada por vários gatilhos, incluindo:

• Relatórios de eventos adversos ou tendências identificadas pelo sistema IRIS
• Sinais de segurança emergentes de fontes australianas ou internacionais
• Atividades de monitoramento de rotina ou varredura de horizonte
• Preocupações específicas levantadas por stakeholders (profissionais de saúde, pacientes, patrocinadores)
• Inteligência de reguladores internacionais ou dados de vigilância pós-mercado

A TGA prioriza revisões com base no risco aos pacientes, prevalência de uso e impacto potencial na saúde pública. Fonte: https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/medical-device-post-market-reviews/medical-device-post-market-review-process

3. Seleção e Priorização

Dispositivos são selecionados para revisão com base em uma abordagem risco-orientada. Fatores considerados incluem:

• Classificação de risco do dispositivo
• Volume de uso na Austrália
• Histórico de eventos adversos ou reclamações
• Disponibilidade de dispositivos alternativos
• Alinhamento com prioridades regulatórias atuais

Uma vez selecionado, a TGA notifica o patrocinador/fabricante sobre a revisão e seu escopo. Fonte: https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/medical-device-post-market-reviews/medical-device-post-market-review-process

4. Etapas do Processo de Revisão

O processo de revisão estruturado geralmente inclui:

1. Notificação — Patrocinador recebe notificação formal delineando o escopo da revisão e informações solicitadas.
2. Coleta de Informações — Patrocinador fornece documentação solicitada (arquivos técnicos, arquivos de gerenciamento de risco, dados de vigilância pós-mercado, evidências clínicas, etc.).
3. Avaliação — TGA avalia as informações submetidas em relação aos requisitos regulatórios, incluindo princípios essenciais e evidências de avaliação de conformidade.
4. Análise e Avaliação de Risco — Identificação de qualquer não conformidade, preocupações de segurança ou problemas de desempenho.
5. Engajamento — Patrocinador pode ter oportunidade de responder a achados preliminares.
6. Tomada de Decisão — Determinação dos resultados regulatórios. Fonte: https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/medical-device-post-market-reviews/medical-device-post-market-review-process

Os prazos variam dependendo da complexidade e nível de risco.

5. Resultados Possíveis

Os resultados podem incluir:

• Nenhuma ação necessária (dispositivo atende aos requisitos)
• Solicitação de informações adicionais ou ações corretivas
• Variação das condições de inclusão no ARTG
• Suspensão ou cancelamento da inclusão no ARTG
• Recall ou ação corretiva de segurança de campo
• Publicação de comunicações ou avisos de segurança

A TGA também pode encaminhar questões a outras agências se a não conformidade envolver qualidade de fabricação ou violações de publicidade. Fonte: https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/medical-device-post-market-reviews/medical-device-post-market-review-process

6. Publicação e Transparência

Os resultados finais das revisões são publicados no site da TGA, incluindo:

• Resumo dos achados
• Ações regulatórias tomadas
• Respostas do patrocinador (quando apropriado)

A publicação aumenta a transparência e informa prestadores de cuidados de saúde e o público sobre o status de segurança do dispositivo. Fonte: https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/medical-device-post-market-reviews/medical-device-post-market-review-process

7. Responsabilidades do Patrocinador Durante a Revisão

Os patrocinadores devem:

• Responder completa e prontamente às solicitações da TGA
• Fornecer documentação precisa e completa
• Implementar quaisquer ações corretivas necessárias
• Notificar a TGA sobre alterações que afetem a conformidade

A falta de cooperação pode resultar em ações regulatórias escalonadas. Fonte: https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/medical-device-post-market-reviews/medical-device-post-market-review-process

O processo de revisão pós-mercado é um componente fundamental da abordagem de ciclo de vida da TGA para a regulação de dispositivos médicos, garantindo segurança e desempenho contínuos no sistema de saúde australiano.