Passos para Fabricantes Fornecerem Dispositivos Médicos na Austrália – Guia da TGA

Passo 1: Classificar o Dispositivo

• Determinar classificação baseada em risco (Classe I, Is, Im, IIa, IIb, III) conforme Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations.
• Usar regras do Schedule 2 (invasivo, ativo, implantável).
• Classes mais altas exigem evidência e avaliação de conformidade mais rigorosas.

Passo 2: Escolher Procedimento de Avaliação de Conformidade

• Selecionar procedimento adequado à classificação:
  • Classe I (não estéril, não medidor): Autodeclaração possível.
  • Classes superiores: Envolver organismo de avaliação de conformidade (australiano ou reconhecido no exterior).
• Opções incluem garantia de qualidade total, exame de tipo, garantia de qualidade de produção.
• Demonstrar conformidade com Princípios Essenciais (segurança e desempenho).

Passo 3: Preparar Documentação Técnica

• Compilar arquivo abrangente contendo:
  • Descrição do dispositivo e propósito pretendido.
  • Informações de design e fabricação.
  • Arquivo de gerenciamento de risco.
  • Evidência clínica (quando exigida).
  • Rotulagem, instruções de uso e material promocional.
• Manter documentação para inspeção e necessidades pós-mercado.

Passo 4: Nomear Patrocinador Australiano (se fabricante estrangeiro)

• Fabricantes não australianos devem nomear patrocinador australiano.
• Patrocinador gerencia interações regulatórias, aplicação no ARTG e responsabilidades pós-mercado.
• Patrocinador deve ser entidade ou residente australiano.

Passo 5: Solicitar Inclusão no ARTG

• Submeter aplicação via portal TGA Business Services.
• Incluir evidência de avaliação de conformidade, Declaração de Conformidade e resumo técnico.
• Pagar taxas aplicáveis.
• TGA avalia a aplicação; tempos variam por classe e complexidade.

Passo 6: Fornecer Após Inclusão no ARTG

• Após inclusão, dispositivo pode ser fornecido legalmente.
• Rotulagem deve incluir número ARTG e detalhes do patrocinador.
• Cumprir restrições de publicidade e vigilância pós-mercado.

Obrigações Contínuas

• Reportar eventos adversos e incidentes prontamente.
• Realizar vigilância pós-mercado.
• Notificar TGA de mudanças que exijam variação.
• Cooperar com recalls ou correções quando necessário.

Regras detalhadas de classificação, opções de avaliação de conformidade, listas de verificação de documentação, requisitos de patrocinador, formulários de aplicação, taxas e prazos estão descritos no guia da TGA sobre passos para fornecer um dispositivo médico para fabricantes. Fonte: Steps to supply a medical device (for manufacturers) - TGA

Esse caminho garante que apenas dispositivos médicos seguros e eficazes cheguem ao mercado australiano, ao mesmo tempo em que apoia a conformidade dos fabricantes.