Fornecimento de Instruções de Uso Eletrônicas (eIFU) para Dispositivos Médicos na Austrália

1. Finalidade e Escopo do eIFU

A Therapeutic Goods Administration (TGA) permite instruções de uso eletrônicas (eIFU) em vez de instruções em papel (IFU) para dispositivos médicos de maior risco específicos. Essa opção reduz impacto ambiental, custos e alinha-se com tendências globais (ex.: disposições do Regulamento MDR/IVDR da UE), garantindo que segurança, desempenho e usabilidade não sejam comprometidos. https://www.tga.gov.au/resources/guidance/supplying-electronic-instructions-use-eifu-medical-devices

O eIFU é permitido apenas para:

• Dispositivos médicos implantáveis e implantáveis ativos
• Dispositivos médicos fixos com alimentação elétrica principal
• Dispositivos destinados exclusivamente a uso profissional (não para uso leigo)

IFU em papel permanece obrigatório para dispositivos destinados a usuários não profissionais/leigos. https://www.tga.gov.au/resources/guidance/supplying-electronic-instructions-use-eifu-medical-devices

2. Condições Principais para Fornecimento de eIFU

Os patrocinadores devem atender todas as seguintes condições antes de fornecer dispositivos com eIFU:

• Realizar uma avaliação de risco documentada demonstrando que o eIFU não aumenta o risco para pacientes ou usuários em comparação com IFU em papel.
• Fornecer eIFU em formato eletrônico confiável e seguro (ex.: PDF) que preserve a integridade do conteúdo.
• Garantir acesso imediato e contínuo à versão atual do eIFU por pelo menos a vida útil esperada do dispositivo (geralmente 15 anos para implantes).
• Fornecer cópias em papel gratuitamente em até 5 dias úteis mediante solicitação de usuários ou profissionais de saúde.
• Incluir instruções claras sobre como acessar o eIFU (ex.: URL do site, código QR) na etiqueta do dispositivo ou embalagem.
• Manter registros de versões do eIFU e logs de acesso para rastreabilidade. https://www.tga.gov.au/resources/guidance/supplying-electronic-instructions-use-eifu-medical-devices

3. Avaliação de Risco e Justificativa

A avaliação de risco deve considerar:

• Competência do usuário (apenas profissional)
• Criticidade do dispositivo (implantável/ativo)
• Consequências potenciais de acesso atrasado ou incorreto às instruções
• Confiabilidade da entrega eletrônica (acesso à internet, cibersegurança)
• Compatibilidade com dispositivos comuns (ex.: smartphones, computadores)

Se os riscos não puderem ser mitigados adequadamente, IFU em papel deve ser fornecido. A avaliação deve fazer parte da documentação técnica e estar disponível para revisão da TGA. https://www.tga.gov.au/resources/guidance/supplying-electronic-instructions-use-eifu-medical-devices

4. Requisitos de Rotulagem e Embalagem

Ao fornecer eIFU:

• A etiqueta do dispositivo ou embalagem externa deve declarar claramente que as instruções são eletrônicas e incluir:
  • Endereço do site ou código QR para acesso direto
  • Declaração de que cópia em papel está disponível sob demanda
  • Quaisquer instruções especiais de acesso (se aplicável)
• Símbolos da ISO 15223-1 podem ser usados (ex.: símbolo para “consultar instruções de uso” com indicação eletrônica).
• A rotulagem deve permanecer em conformidade com os requisitos da TGA sob o Regulamento de Dispositivos Médicos. https://www.tga.gov.au/resources/guidance/supplying-electronic-instructions-use-eifu-medical-devices

5. Acessibilidade e Período de Retenção

• O eIFU deve ser acessível sem necessidade de software especial além de leitores PDF padrão.
• Controle de versão deve garantir que os usuários sempre acessem a versão mais recente aprovada.
• Período de retenção: pelo menos a vida útil do dispositivo (geralmente 15 anos para implantes) mais qualquer período adicional especificado na avaliação de risco.
• Patrocinadores devem notificar usuários sobre atualizações significativas do eIFU (ex.: via alertas no site ou comunicação direta quando viável). https://www.tga.gov.au/resources/guidance/supplying-electronic-instructions-use-eifu-medical-devices

6. Implementação e Transição

• O eIFU pode ser introduzido para dispositivos elegíveis a qualquer momento, desde que todas as condições sejam atendidas.
• Para dispositivos legados já fornecidos com IFU em papel, a transição para eIFU requer aplicação de variação se houver alteração de rotulagem.
• Patrocinadores devem atualizar seus arquivos de gerenciamento de risco e documentação técnica conforme necessário.
• A TGA não exige aprovação prévia para eIFU, mas pode solicitar evidências durante auditorias ou revisões pós-mercado. https://www.tga.gov.au/resources/guidance/supplying-electronic-instructions-use-eifu-medical-devices

7. Considerações Práticas e Melhores Práticas

• Usar plataformas de hospedagem seguras e estáveis com redundância e backup.
• Fornecer eIFU multilíngue se necessário para o mercado australiano.
• Incluir declaração proeminente na embalagem: “Instruções de Uso Eletrônicas – Cópia em papel disponível sob demanda”.
• Monitorar feedback dos usuários e estatísticas de acesso para garantir usabilidade.
• Coordenar com Organismos Notificados (se aplicável) para atualizações de avaliação de conformidade.

O não cumprimento das condições de eIFU pode levar a ações de aplicação, incluindo suspensão ou cancelamento do ARTG. Patrocinadores devem consultar a orientação completa da TGA e considerar aconselhamento legal/regulatório para implementação. Esta orientação foi atualizada pela última vez em 22 de setembro de 2025. https://www.tga.gov.au/resources/guidance/supplying-electronic-instructions-use-eifu-medical-devices