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2 de fevereiro de 2026
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Requisitos Regulatórios para Fabricantes de Dispositivos Médicos de Classe I na Bélgica
Requisitos Regulatórios para Fabricantes de Dispositivos Médicos de Classe I na Bélgica
1. Obrigações Gerais
Dispositivos médicos de Classe I são de menor risco e geralmente não requerem intervenção de organismo notificado para marcação CE. Contudo, subcategorias estéril (Is), de medição (Im) e instrumentos cirúrgicos reutilizáveis (Ir) requerem avaliação limitada por organismo notificado para aspectos específicos como esterilidade, função de medição ou reprocessamento. Os fabricantes são totalmente responsáveis pela conformidade com o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR), aplicável desde 26 de maio de 2021. Devem emitir Declaração de Conformidade UE (Artigo 19 MDR) e cumprir obrigações gerais do Artigo 10 MDR, incluindo manutenção de documentação técnica completa. Fabricantes não pertencentes à UE devem designar representante autorizado na UE. Fonte: Página FAMHP Dispositivos Médicos Classe I https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/manufacturers/class_i_medical
2. Registo no Eudamed
Os fabricantes devem registar-se no módulo Actors do Eudamed. O registo é voluntário até 28 de maio de 2026 e obrigatório depois (Decisão (UE) 2025/2371). Após obtenção do Número de Registo Único (SRN), completar o registo via portal FAMHP, especificando classes de risco e unidades de estabelecimento. Fonte: Página FAMHP Dispositivos Médicos Classe I https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/manufacturers/class_i_medical
3. Registo e Notificação de Dispositivos
Dispositivos de Classe I devem ser registados no módulo Devices do Eudamed (voluntário até 28 de maio de 2026, obrigatório depois). Durante a transição, fabricantes belgas ou representantes autorizados devem notificar a FAMHP o mais tardar no dia da colocação no mercado, utilizando formulários dedicados enviados para notifications.meddev@fagg-afmps.be. A partir de 28 de maio de 2026, aplica-se apenas registo no Eudamed, cessando notificações nacionais. Fonte: Página FAMHP Dispositivos Médicos Classe I https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/manufacturers/class_i_medical
4. Subcategorias que Requerem Organismo Notificado
Para Classe Is (estéril), Im (medição) e Ir (instrumentos cirúrgicos reutilizáveis), um organismo notificado avalia os aspectos relevantes (esterilidade, medição ou reprocessamento). Dispositivos padrão de Classe I não requerem intervenção de organismo notificado. Fonte: Página FAMHP Dispositivos Médicos Classe I https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/manufacturers/class_i_medical
5. Vigilância Pós-Mercado
Durante a transição para dispositivos sob Diretiva 93/42/CEE, aplicam-se apenas requisitos MDR para vigilância pós-mercado, vigilância e registo (Artigo 120(3) MDR; MDCG 2021-25). Fonte: Página FAMHP Dispositivos Médicos Classe I https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/manufacturers/class_i_medical
6. Notificação de Alterações
Alterações significativas devem ser notificadas à FAMHP no prazo de 15 dias utilizando o formulário de notificação. Transição de notificação MDD para MDR é tratada como nova notificação. Fonte: Página FAMHP Dispositivos Médicos Classe I https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/manufacturers/class_i_medical
7. Disposições Transitórias
Certos dispositivos de Classe I conformes com MDD beneficiam de arranjos transitórios sob Artigo 120(3) MDR, permitindo continuação da colocação no mercado com apenas requisitos MDR especificados aplicados. Fonte: Página FAMHP Dispositivos Médicos Classe I https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/manufacturers/class_i_medical
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