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10 de janeiro de 2026
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Participação do Canadá no Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF)
Participação do Canadá no Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF)
Visão Geral do IMDRF
O Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) é um grupo voluntário de reguladores de dispositivos médicos de dez países membros, estabelecido em 2011 como sucessor do Global Harmonization Task Force (GHTF). Seu objetivo principal é acelerar a convergência regulatória internacional por meio do desenvolvimento de requisitos técnicos harmonizados, documentos de orientação e estruturas comuns para regulamentação de dispositivos médicos. Os membros incluem reguladores da Austrália, Brasil, Canadá, China, União Europeia, Japão, Rússia, Singapura, Coreia do Sul, Reino Unido e Estados Unidos (como observadores ou membros plenos, dependendo do status). Fonte: Guidance Document: International Medical Device Regulators Forum - Canada.ca
Papel e Engajamento da Health Canada
A Health Canada é membro fundador e ativo do IMDRF, contribuindo para grupos de trabalho, atividades do comitê de gestão e desenvolvimento de documentos-chave do IMDRF. O Canadá participa de todos os principais itens de trabalho do IMDRF, incluindo:
- Terminologia e Relato de Eventos Adversos
- Implementação de Identificação Única de Dispositivos (UDI)
- Classificação e cibersegurança de Software como Dispositivo Médico (SaMD)
- Dispositivos médicos personalizados e impressão 3D
- Harmonização de vigilância e supervisão pós-mercado
A Health Canada incorpora orientações do IMDRF em seu próprio arcabouço regulatório quando apropriado, ajudando a alinhar requisitos canadenses com melhores práticas internacionais.
Principais Conquistas e Documentos do IMDRF
O IMDRF produziu numerosos documentos de orientação harmonizados adotados ou referenciados por reguladores membros, incluindo:
- IMDRF/GRRP WG/N47 – Princípios Essenciais de Segurança e Desempenho
- IMDRF/SaMD WG/N10 – Software como Dispositivo Médico: Possível Estrutura para Categorização de Risco e Considerações Correspondentes
- IMDRF/UDI WG/N48 – Sistema de Identificação Única de Dispositivos para Dispositivos Médicos
- IMDRF/AE WG/N43 – Terminologia de Eventos Adversos
Esses documentos apoiam consistência global em classificação, rotulagem, avaliação clínica e atividades pós-mercado. A Health Canada frequentemente referencia produtos do IMDRF em seus próprios documentos de orientação para fabricantes.
Benefícios para as Partes Interessadas Canadenses
A participação do Canadá no IMDRF facilita:
- Redução de duplicação regulatória para fabricantes que buscam aprovações em múltiplos países
- Melhor acesso a dispositivos inovadores por meio de requisitos harmonizados
- Monitoramento aprimorado de segurança pós-mercado via compartilhamento de dados de eventos adversos e terminologia
- Alinhamento de padrões canadenses com grandes mercados (UE, EUA, Japão etc.)
Prioridades Contínuas e Futuras
A Health Canada continua a apoiar iniciativas do IMDRF sobre tecnologias emergentes, como dispositivos habilitados por IA/ML, cibersegurança e produtos de medicina regenerativa. A agência também contribui para esforços do IMDRF para fortalecer a cooperação internacional em resiliência da cadeia de suprimentos e prevenção de dispositivos falsificados.
Para os documentos mais recentes do IMDRF, atualizações de membros e resultados de reuniões, consulte o site oficial do IMDRF e a página dedicada da Health Canada ao IMDRF. Fonte: Guidance Document: International Medical Device Regulators Forum - Canada.ca
Esta visão geral destaca o compromisso do Canadá com a harmonização regulatória global por meio do IMDRF, apoiando acesso mais rápido e seguro dos pacientes a tecnologias médicas em todo o mundo.
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