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9 de janeiro de 2026
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Orientação para Licenciamento de Estabelecimento de Dispositivos Médicos no Canadá – Visão Geral da Health Canada
Orientação para Licenciamento de Estabelecimento de Dispositivos Médicos no Canadá – Visão Geral da Health Canada
Finalidade e Âmbito
A Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL) é exigida sob os Regulamentos de Dispositivos Médicos para qualquer pessoa que importe, distribua ou fabrique dispositivos médicos Classe II, III ou IV no Canadá (com exceções limitadas). A MDEL confirma que o estabelecimento possui sistemas de gestão da qualidade e procedimentos adequados para garantir que os dispositivos atendam aos requisitos de segurança e desempenho. Esta orientação aplica-se a importadores, distribuidores e fabricantes envolvidos em atividades comerciais; não abrange instalações de saúde que usam dispositivos internamente (não para revenda) ou revendedores de apenas Classe I. Guidance on Medical Device Establishment Licensing (GUI-0016) - Canada.ca
Quem Precisa de uma MDEL
- Importadores de dispositivos Classe II, III ou IV de fabricantes estrangeiros.
- Distribuidores que vendem ou alugam dispositivos Classe II, III ou IV a outros estabelecimentos ou prestadores de cuidados de saúde.
- Fabricantes no Canadá que produzem dispositivos Classe II, III ou IV para venda ou distribuição.
Isenções incluem:
- Instalações de saúde que usam dispositivos internamente (não para revenda).
- Revendedores que vendem apenas dispositivos Classe I ou produtos de consumo licenciados.
- Importação pessoal ou pequenas quantidades para pesquisa (sujeitas a condições).
Processo de Pedido
Os pedidos são submetidos eletronicamente via portal Medical Devices Online. Requisitos principais incluem:
- Nome da empresa, endereço e informações de contacto.
- Lista de atividades (importar, distribuir, fabricar) e classes de dispositivos.
- Descrição do sistema de gestão da qualidade (alinhado com princípios ISO 13485).
- Lista de fabricantes/locais estrangeiros (para importadores) com evidências de conformidade.
- Pagamento de taxa (renovação anual necessária).
A Health Canada revisa quanto à completude e conformidade; tempo de processamento típico é 30 dias para pedidos completos.
Expectativas do Sistema de Gestão da Qualidade
Os titulares de MDEL devem manter um sistema de qualidade que abranja:
- Procedimentos para compra, armazenamento, distribuição e tratamento de reclamações.
- Controlo de documentos, formação e auditorias internas.
- Reporte de incidentes e procedimentos de recall.
- Para importadores: acordos de qualidade com fabricantes estrangeiros e verificação de conformidade GMP.
O sistema deve garantir rastreabilidade e ação rápida em questões de segurança.
Obrigações Pós-Licenciamento
- Renovação anual da licença com pagamento de taxa e confirmação de conformidade contínua.
- Notificar a Health Canada de alterações significativas (ex.: novas atividades, endereço, modificações no sistema de qualidade).
- Manter registos por pelo menos dois anos (ou vida útil do dispositivo + dois anos para implantes).
- Reportar incidentes obrigatórios e participar de recalls.
- Estar sujeito a inspeções e auditorias da Health Canada.
Recusa, Suspensão ou Cancelamento
Uma MDEL pode ser recusada, suspensa ou cancelada por:
- Informações de pedido incompletas ou falsas.
- Não conformidade com regulamentos ou deficiências no sistema de qualidade.
- Falha no pagamento de taxas ou resposta a pedidos.
- Riscos imediatos à saúde identificados.
As decisões incluem razões e opções de recurso.
Dicas Práticas para Solicitantes
- Utilize o serviço de consulta pré-submissão para casos complexos.
- Prepare evidências de conformidade de fabricantes estrangeiros com antecedência.
- Implemente procedimentos robustos antes de pedir.
- Monitore atualizações regulatórias via site da Health Canada.
Esta orientação promove compreensão clara dos requisitos de MDEL, apoiando a distribuição segura e conforme de dispositivos médicos no Canadá. Detalhes completos, formulários de pedido, taxas, listas de verificação e informações de contacto estão disponíveis no documento oficial GUI-0016 no site da Health Canada. Guidance on Medical Device Establishment Licensing (GUI-0016) - Canada.ca
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