Obrigações de Notificação de Incidentes e Ações Corretivas de Segurança de Campo para Utilizadores e Operadores de Dispositivos Médicos na Suíça

Base Legal e Âmbito

Ao abrigo da Ordenança de Dispositivos Médicos (MedDO) e alinhada com os requisitos do MDR da UE, utilizadores e operadores de dispositivos médicos na Suíça têm obrigações específicas de vigilância. Isto inclui instituições de saúde, profissionais, importadores e outros operadores económicos que tomem conhecimento de incidentes ou ações corretivas. A notificação abrange incidentes graves, ameaças potenciais à saúde pública, tendências sugerindo risco aumentado e ações corretivas de segurança de campo (FSCAs) iniciadas por fabricantes. O objetivo é identificação rápida de riscos, mitigação e proteção da segurança do paciente. Users / operators - Swissmedic

Quem Deve Notificar

A notificação é obrigatória para:

• Profissionais de saúde e instituições que utilizam ou supervisionam a utilização de dispositivos.
• Importadores e distribuidores que colocam dispositivos no mercado suíço.
• Outros operadores que tomem conhecimento de eventos notificáveis durante atividades profissionais.

Os fabricantes têm obrigações separadas e mais abrangentes, mas os utilizadores/operadores devem notificar independentemente quando identificam problemas.

Eventos Notificáveis

Itens principais notificáveis incluem:

• Incidentes graves – qualquer mau funcionamento, deterioração de características/desempenho, inadequação de informação/instruções ou outro problema levando a morte, deterioração grave da saúde ou ameaça grave à saúde pública.
• Incidentes com potencial para dano grave – mesmo sem dano ocorrido, mas que poderia ter ocorrido em condições semelhantes.
• Tendências – aumento de frequência/gravidade sugerindo risco superior ao previamente avaliado.
• Ações Corretivas de Segurança de Campo (FSCAs) – ações iniciadas pelo fabricante (ex.: recalls, modificações, instruções adicionais) comunicadas via Field Safety Notices (FSNs); os utilizadores devem notificar receção e estado de implementação se solicitado.

Incidentes não graves devem ser reportados ao fabricante, mas não são obrigatórios à Swissmedic a menos que façam parte de uma tendência.

Prazos e Processo de Notificação

• Incidentes graves/ameaças à saúde pública – notificar imediatamente (dentro de 2 dias para morte/ameaça à vida, 10 dias caso contrário).
• Tendências/FSCAs – notificar sem demora indevida após conhecimento.
• Submeter via portal e-Business da Swissmedic (preferencial) ou formulários de vigilância dedicados.
• Incluir detalhes do dispositivo (UDI se disponível), descrição do evento, resultado do paciente, causa raiz se conhecida e ações corretivas tomadas.
• A Swissmedic pode solicitar informações de seguimento ou coordenar com o fabricante.

Obrigações Após Notificação

• Cooperar com investigações da Swissmedic e do fabricante.
• Implementar FSCAs prontamente (ex.: quarentena, devolução, modificação de dispositivos).
• Manter registos de incidentes e ações para inspeção.
• Fornecer seguimento ao nível do paciente se exigido (ex.: registos de implantes).
• Garantir formação do pessoal em procedimentos de vigilância.

A falha na notificação pode resultar em medidas administrativas ou sanções.

Orientação Prática

A Swissmedic fornece listas de verificação detalhadas, exemplos de eventos notificáveis vs não notificáveis, orientação sobre identificação de tendências e um ponto de contacto de vigilância. Recomenda-se notificação via portal para processamento mais rápido e subscrição de alertas FSN. A coordenação entre utilizadores, importadores e fabricantes é essencial para gestão eficaz de riscos.

Este quadro de vigilância para utilizadores/operadores complementa as obrigações dos fabricantes, assegurando monitorização de segurança em camadas múltiplas para dispositivos médicos na Suíça. Requisitos completos, formulários, prazos e recursos de apoio estão disponíveis na página de vigilância para utilizadores/operadores da Swissmedic. Users / operators - Swissmedic