Decreto da República Tcheca No. 171/2021: Requisitos Detalhados para Vigilância e Fiscalização de Mercado de Dispositivos Médicos

1. Finalidade e Base Legal

Decreto Governamental No. 171/2021 Coll. (efetivo a partir de 26 de abril de 2021) implementa disposições nacionais específicas sob a Lei No. 378/2007 Coll. sobre Medicamentos (alterada) e complementa o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) diretamente aplicável quanto à vigilância e fiscalização de mercado de dispositivos médicos. Detalha procedimentos para notificação de incidentes graves, ações corretivas de segurança de campo, relatório de tendências e relatórios periódicos resumidos ao Instituto Estatal para Controle de Medicamentos (SÚKL). Fonte: Decree No. 171/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/05/Vyhl%C3%A1%C5%A1ka-%C4%8D.-171_2021-Sb..pdf)

2. Escopo de Aplicação

Aplica-se a todos os dispositivos médicos colocados no mercado checo, incluindo dispositivos personalizados, sistemas/pacotes de procedimentos e dispositivos com substâncias medicinais acessórias. Exclui dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (cobertos separadamente). Abrange fabricantes, representantes autorizados, importadores, distribuidores e prestadores de cuidados de saúde que utilizam dispositivos. Fonte: Decree No. 171/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/05/Vyhl%C3%A1%C5%A1ka-%C4%8D.-171_2021-Sb..pdf)

3. Definições de Incidentes Graves e Eventos Reportáveis

• Incidente grave: Qualquer incidente que resultou em morte, deterioração grave da saúde ou exigiu intervenção médica para prevenir impairment permanente.
• Ação corretiva de segurança de campo (FSCA): Ação para reduzir o risco de incidentes graves com dispositivos já no mercado (ex.: recall, modificação, atualização de software).
• Relatório de tendência: Obrigatório quando incidentes não graves ou efeitos colaterais esperados aumentam inesperadamente em frequência/gravidade.

Fonte: Decree No. 171/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/05/Vyhl%C3%A1%C5%A1ka-%C4%8D.-171_2021-Sb..pdf)

4. Prazos e Procedimentos de Relato

• Incidentes graves: Relato imediato ao SÚKL (dentro de 10 dias para Classe I; 2 dias para morte/impairment permanente).
• FSCA: Fabricante notifica SÚKL antes da ação; aviso de segurança de campo (FSN) em tcheco.
• Relatórios de tendência: Dentro de 30 dias após identificação.
• Relatórios periódicos resumidos: Frequência acordada com SÚKL (pelo menos anual para dispositivos de alto risco).
• Relatos submetidos eletronicamente via portal SÚKL.

Fonte: Decree No. 171/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/05/Vyhl%C3%A1%C5%A1ka-%C4%8D.-171_2021-Sb..pdf)

5. Requisitos de Conteúdo para Relatórios

• Relato do fabricante: Identificação do dispositivo (UDI se disponível), descrição do incidente, análise de causa raiz (se conhecida), avaliação de risco, ações corretivas.
• Relato de usuário/prestador de saúde: Resultado do paciente, detalhes do dispositivo, circunstâncias do incidente.
• FSCA/FSN: Instruções claras para usuários, mitigação de risco, detalhes de substituição/reparo.

Fonte: Decree No. 171/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/05/Vyhl%C3%A1%C5%A1ka-%C4%8D.-171_2021-Sb..pdf)

6. Coordenação e Ações do SÚKL

• SÚKL avalia relatórios, pode solicitar informações adicionais ou medidas corretivas.
• Coordena com autoridades competentes da UE via EUDAMED (quando operacional).
• Pode ordenar suspensão de fornecimento, recall ou outras restrições de mercado.
• Mantém base de dados nacional de vigilância ligada ao EUDAMED.

Fonte: Decree No. 171/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/05/Vyhl%C3%A1%C5%A1ka-%C4%8D.-171_2021-Sb..pdf)

7. Obrigações de Outros Operadores Econômicos

• Representantes autorizados: Encaminham relatórios de vigilância do fabricante ao SÚKL.
• Importadores/distribuidores: Reportam incidentes de que tomem conhecimento; cooperam em FSCA.
• Prestadores de cuidados de saúde: Relato obrigatório de incidentes graves dentro de 2 dias úteis.

Fonte: Decree No. 171/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/05/Vyhl%C3%A1%C5%A1ka-%C4%8D.-171_2021-Sb..pdf)

8. Idioma e Comunicação

• Relatórios ao SÚKL podem ser em tcheco, inglês ou eslovaco.
• Avisos de segurança de campo e comunicações a usuários devem ser em tcheco.
• SÚKL pode exigir tradução de documentação técnica em casos de fiscalização.

Fonte: Decree No. 171/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/05/Vyhl%C3%A1%C5%A1ka-%C4%8D.-171_2021-Sb..pdf)

9. Disposições Transitórias e Implementação

• Aplica-se a todos os dispositivos sob escopo do MDR a partir de maio de 2021.
• Dispositivos legacy sob Diretiva 93/42/CEE seguem regras transitórias de vigilância.
• SÚKL fornece formulários eletrônicos de relatório e orientações em seu site.

Fonte: Decree No. 171/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/05/Vyhl%C3%A1%C5%A1ka-%C4%8D.-171_2021-Sb..pdf)

10. Orientações Práticas para Gerentes de RA

Estabelecer canal eletrônico direto de relatório ao SÚKL. Treinar equipe nos prazos específicos checos (mais curtos para morte/impairment permanente). Preparar modelos de FSN em tcheco. Manter monitoramento robusto de tendências para evitar atrasos. Usar portal SÚKL para submissões e rastreamento de status. Coordenar obrigações nacionais de vigilância com EUDAMED da UE. Fonte: Decree No. 171/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/05/Vyhl%C3%A1%C5%A1ka-%C4%8D.-171_2021-Sb..pdf)