Informações Básicas sobre a Regulamentação de Dispositivos Médicos na Alemanha (Visão Geral BfArM)

Base Regulatória na Alemanha

Os dispositivos médicos na Alemanha são regulados pelo Regulamento (UE) 2017/745 (MDR), diretamente aplicável desde 26 de maio de 2021, complementado por disposições nacionais na Lei de Implementação de Dispositivos Médicos (MPDG) e ordenanças relacionadas. O Instituto Federal de Medicamentos e Dispositivos Médicos (BfArM) atua como autoridade federal superior responsável pela vigilância de mercado, vigilância e certas tarefas administrativas para a maioria dos dispositivos médicos (excluindo diagnósticos in vitro principalmente gerenciados pelo DIMDI/Paul-Ehrlich-Institut em casos específicos). Basic information - BfArM

Escopo e Definições

Dispositivos médicos são definidos pelo Artigo 2(1) do MDR como qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, material ou outro artigo destinado pelo fabricante para uso humano com finalidades incluindo diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio de doença ou lesão, cuja ação principal pretendida não seja alcançada por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos.

• Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro caem sob o Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR).
• Produtos sem finalidade médica mas listados no Anexo XVI do MDR (ex.: certos dispositivos estéticos) também são regulados.

Regras de Classificação

Os dispositivos são classificados em classes de risco I, IIa, IIb e III com base nas regras do Anexo VIII do MDR, considerando finalidade pretendida, invasividade, duração de uso e risco potencial. Classes mais altas requerem avaliação de conformidade mais rigorosa.

Avaliação de Conformidade

• Classe I (não estéril, não de medição): Autodeclaração do fabricante.
• Classes mais altas: Envolvimento de organismos notificados designados sob o MDR para auditoria do sistema de qualidade e/ou avaliação da documentação técnica.
• Certificados emitidos por organismos notificados são inseridos no EUDAMED.

Vigilância de Mercado e Vigilância

O BfArM coordena a vigilância de mercado na Alemanha:

• Monitora conformidade por meio de inspeções, testes de amostras e revisões de documentos.
• Gerencia o sistema de vigilância para incidentes graves e ações corretivas de segurança de campo.
• Fabricantes devem relatar incidentes via módulo Vigilância do EUDAMED e ao BfArM.
• Coordena com outras autoridades da UE para questões transfronteiriças.

Registro e Rastreabilidade

• Operadores econômicos (fabricantes, representantes autorizados, importadores) devem registrar-se no EUDAMED e obter SRN.
• Identificação Única de Dispositivo (UDI) necessária para rastreabilidade, com dados carregados no EUDAMED.
• Atores da cadeia de suprimentos devem manter registros que permitam rastreabilidade.

Papel dos Organismos Notificados

Organismos notificados designados pela ZLG (Central dos Estados para Proteção à Saúde em Medicamentos e Dispositivos Médicos) e acreditados realizam avaliações de conformidade. O BfArM supervisiona a designação e monitora seu desempenho.

Implicações Práticas para Operadores

• Fabricantes devem garantir conformidade com o MDR para novos dispositivos; disposições transitórias aplicam-se a dispositivos legados MDD/AIMDD.
• Importadores/distribuidores verificam documentação de conformidade e UDI.
• Instituições de saúde relatam incidentes graves ao BfArM.
• O BfArM fornece documentos de orientação, FAQs e participa de grupos de coordenação da UE.

Este quadro garante alta proteção à saúde e segurança dos pacientes na Alemanha ao mesmo tempo que facilita a livre circulação de dispositivos médicos conformes na UE. Basic information - BfArM