Diferenciação e Classificação de Dispositivos Médicos na Alemanha (BfArM)

Diferenciação de Outras Categorias de Produtos

O BfArM auxilia na determinação se um produto qualifica como dispositivo médico sob o Artigo 2(1) do MDR ou se enquadra em outros regimes regulatórios:

• Medicamentos: Modo de ação principal farmacológico, imunológico ou metabólico (Diretiva 2001/83/CE).
• Biocidas: Destinados a destruir ou controlar organismos nocivos (Regulamento (UE) 528/2012).
• Cosméticos: Principalmente para limpeza, perfumação, proteção ou melhoria da aparência (Regulamento (CE) 1223/2009).
• Alimentos/suplementos alimentares: Destinados à ingestão com efeito nutricional ou fisiológico (Regulamento (CE) 178/2002).
• Outros casos limítrofes: Ex.: produtos com alegações médicas e cosméticas.

Fabricantes podem solicitar decisão formal de diferenciação ao BfArM quando a classificação for incerta. Differentiation and classification - BfArM

Classificação Baseada em Risco sob o MDR

Dispositivos médicos são classificados em quatro classes de risco (I, IIa, IIb, III) com base nas regras do Anexo VIII do MDR:

• Regras 1–4: Dispositivos não invasivos (ex.: armazenamento, canalização).
• Regras 5–8: Dispositivos invasivos (curto/longo prazo, cirúrgicos).
• Regras 9–13: Dispositivos ativos (fonte de energia, diagnóstico, terapêuticos).
• Regras especiais: Absorvíveis, incorporando medicamentos/derivados ou usos específicos (ex.: contracepção, desinfecção).

A classificação determina a rota de avaliação de conformidade: autodeclaração para Classe I de baixo risco vs. envolvimento de organismo notificado para classes mais altas.

Consulta para Casos Limítrofes e Classificação

• Para casos incertos, fabricantes podem submeter solicitação de consulta ao BfArM.
• Solicitação inclui descrição do produto, finalidade pretendida, alegações, modo de ação e justificativa.
• O BfArM fornece opinião científica não vinculante (decisão vinculante possível em alguns casos via mecanismos da UE).
• Prazos: Geralmente 3–6 meses; casos urgentes podem ser priorizados.

Coordenação na UE e Orientação do MDCG

• O BfArM participa do Grupo de Trabalho Borderline e Classificação do MDCG.
• Decisões alinham-se com documentos de orientação do MDCG (ex.: MDCG 2021-24 sobre regras de classificação).
• Manual borderline da UE e exemplos de classificação apoiam aplicação consistente.

Conselhos Práticos para Fabricantes

• Use documentos do MDCG e listas de verificação do BfArM para autoavaliação.
• Documente claramente a justificativa para auditorias regulatórias.
• Busque consulta precoce para evitar problemas de conformidade.
• A classificação impacta requisitos de avaliação clínica, SGQ e obrigações pós-mercado.

A diferenciação e classificação corretas garantem escrutínio regulatório adequado e segurança do paciente sob o quadro do MDR da UE na Alemanha. Differentiation and classification - BfArM