Notificação de Riscos e Reações Adversas ao BfArM

Obrigações Legais de Notificação

Na Alemanha, a notificação de suspeitas de reações adversas a medicamentos (RAMs) e outros riscos relevantes é regida pela Lei Alemã de Medicamentos (AMG) e pela legislação europeia de farmacovigilância (Diretiva 2001/83/CE conforme alterada, Regulamento (UE) No 1235/2010). Titulares de autorização de comercialização (MAHs), profissionais de saúde e pacientes têm deveres legais de notificar informações que possam influenciar o equilíbrio benefício-risco dos medicamentos. O BfArM, como autoridade competente, recebe e avalia essas notificações para apoiar o monitoramento de segurança nacional e da UE. Reporting risks - BfArM

Quem Deve Notificar e o Que Notificar

• Titulares de Autorização de Comercialização (MAHs): Devem notificar todas as suspeitas de RAMs graves (incluindo de países fora da UE) em 15 dias (graves) ou 90 dias (não graves) ao BfArM/PEI e à EMA via EudraVigilance.
• Profissionais de Saúde: Incentivados e obrigados legalmente a notificar suspeitas de RAMs diretamente ao BfArM ou PEI, especialmente reações graves ou inesperadas.
• Pacientes: Podem notificar suspeitas de RAMs diretamente via portal online do BfArM ou por correio; notificações são bem-vindas para capturar experiências do mundo real.

Informações notificáveis incluem:

• Suspeitas de RAMs (graves/não graves)
• Falta de eficácia em indicações graves
• Novos riscos ou alterações na frequência/gravidade
• Erros de medicação, uso indevido, abuso, sobredosagem
• Uso off-label com resultados adversos

Canais e Sistemas de Notificação

• Notificação Eletrônica: Método preferencial via EudraVigilance (para MAHs) ou portal web do BfArM para profissionais de saúde e pacientes.
• Sistema de Carta de Mão Vermelha: O BfArM utiliza cartas de mão vermelha para comunicar informações importantes de segurança aos profissionais de saúde.
• Detecção de Sinais: O BfArM analisa continuamente notificações, literatura e outras fontes para detectar sinais de segurança e toma ações regulatórias quando necessário.

Prazos e Follow-up

• RAMs graves: Conscientização imediata e notificação acelerada em 15 dias.
• RAMs não graves: Incluídas em relatórios periódicos de atualização de segurança (PSURs) ou ad hoc conforme exigido.
• MAHs devem acompanhar as notificações para obter informações completas e enviar atualizações prontamente.

Orientação Prática

O BfArM fornece orientação detalhada sobre formulários de notificação, codificação (MedDRA) e avaliação de causalidade. Profissionais de saúde e pacientes são incentivados a notificar mesmo quando a causalidade é incerta, pois as notificações contribuem para a detecção global de sinais e gerenciamento de risco. Notificações oportunas e completas ajudam a manter o perfil de segurança dos medicamentos e protegem a saúde pública na Alemanha e na UE. Reporting risks - BfArM