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4 de fevereiro de 2026
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Requisitos de Notificação para Investigações Clínicas de Dispositivos Médicos na Dinamarca
Requisitos de Notificação para Investigações Clínicas de Dispositivos Médicos na Dinamarca
1. Visão Geral
O dever de notificação para investigações clínicas depende se o dispositivo é CE marcado e do propósito da coleta de dados. O MDR distingue três tipos principais: investigações sob Artigo 62 para dispositivos não-CE ou uso off-purpose; Artigo 74(1) para PMCF com procedimentos invasivos/burdensome adicionais; e Artigo 82 para outras investigações. Fonte: Página Dever de Notificação Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/notification-duty/
2. Investigações Artigo 62 (Desenvolvimento de Produto)
Cobrem investigações pré-mercado para dispositivos não-CE ou CE marcados usados fora do propósito pretendido para expandir/modificar. Candidatura comum única submetida simultaneamente à Agência Dinamarquesa de Medicamentos e Comitês de Ética em Pesquisa Médica antes do início. Fonte: Página Dever de Notificação Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/notification-duty/
3. Investigações Artigo 74(1) (PMCF com Procedimentos Adicionais)
Para dispositivos CE marcados em PMCF envolvendo procedimentos invasivos ou burdensomes adicionais, o patrocinador notifica a Agência Dinamarquesa de Medicamentos 30 dias antes do início, buscando autorização de Comitês de Ética em Pesquisa Médica. Fonte: Página Dever de Notificação Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/notification-duty/
4. Investigações Artigo 82 (Outras)
Têm requisitos mínimos e são submetidas a Comitês de Ética em Pesquisa Médica. O fabricante deve documentar conformidade com requisitos gerais de segurança e desempenho Anexo I (exceto aspectos investigados). Fonte: Página Dever de Notificação Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/notification-duty/
5. Quem Deve Notificar
O fabricante ou patrocinador (ou representante legal) é responsável pela notificação e conformidade. Fonte: Página Dever de Notificação Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/notification-duty/
6. Candidatura e Documentos
Para Artigo 62, usar formulário comum disponível para download. Processado via sistema nacional. Fonte: Página Dever de Notificação Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/notification-duty/
7. Orientação Adicional e Legislação
Referir MDCG 2021-6 Rev. 1 para Q&A sobre investigações clínicas. Legislação: Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) Artigos 62-82. Fonte: Página Dever de Notificação Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/notification-duty/ Orientação MDCG: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en#sec4
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