Regulamentação do Comércio Internacional de Medicamentos na Espanha – Quadro da AEMPS

Base Legal e Regulatória

O comércio internacional de medicamentos de uso humano na Espanha é regido por regras harmonizadas da UE, principalmente a Diretiva 2001/83/CE (alterada pela Diretiva dos Medicamentos Falsificados 2011/62/UE), Regulamento (CE) n.º 726/2004, Regulamento Delegado (UE) 2016/161 sobre características de segurança e diretrizes BPF/BPD (EudraLex Volumes 4 e 5). A implementação nacional ocorre através do Real Decreto 782/2013 sobre distribuição por grosso, Real Decreto 1345/2007 sobre autorização e procedimentos específicos da AEMPS. O quadro garante qualidade, segurança, eficácia e rastreabilidade durante movimentos transfronteiriços, prevenindo a entrada de produtos falsificados ou não conformes. Comercio exterior - AEMPS

Operações de Importação

• Importações Intra-EEE: Grossistas autorizados podem importar medicamentos de outros países da EEE se conformes com BPD e verificação de características de segurança (desativação de identificadores únicos quando exigido).
• Importações de Países Terceiros: Requerem autorização de importação da AEMPS; IFA e produtos acabados de países não EEE necessitam de confirmação escrita de normas BPF equivalentes ou certificação BPF da UE.
• Importações Paralelas: Permitidas após notificação à AEMPS, aprovação de reembalagem e verificação de identidade com a versão autorizada na Espanha.
• Coordenação Aduaneira: Importações sob supervisão aduaneira devem manter condições de armazenamento; a AEMPS colabora com autoridades aduaneiras para controlos baseados no risco.

Operações de Exportação

• Exportações Intra-EEE: Grossistas autorizados podem exportar para outros países da EEE sem autorização adicional se conformes com BPD.
• Exportações para Países Terceiros: Requerem certificado de exportação da AEMPS (Certificado de Produto Farmacêutico – CPP ou Certificado de BPF); podem ser necessários documentos de libertação de lote e declarações do utilizador final.
• Distribuição Paralela: Produtos autorizados na EEE podem ser exportados por canais paralelos após notificação à AEMPS e ao titular da autorização de introdução no mercado.

Trânsito e Regimes Especiais

• Trânsito: Medicamentos em trânsito pela Espanha devem permanecer sob supervisão aduaneira e não entrar no mercado espanhol a menos que autorizados separadamente.
• Reexportação e Importação Temporária: Autorização especial necessária para importações temporárias (ex.: ensaios clínicos) ou reexportação de produtos não comercializados.
• Doações Humanitárias e Fornecimentos de Emergência: Procedimentos simplificados com aprovação prévia da AEMPS, frequentemente coordenados com a Agência Espanhola de Cooperação Internacional para o Desenvolvimento (AECID).

Requisitos de Conformidade e Documentação

• Titulares de Autorização: Apenas entidades com autorização válida de distribuição por grosso, importação ou exportação podem participar no comércio internacional.
• Características de Segurança: Verificação e desativação obrigatórias para produtos abrangidos pela Diretiva dos Medicamentos Falsificados.
• Rastreabilidade e Registos: Rastreabilidade completa ao nível do lote; registos mantidos por pelo menos 5 anos.
• Gestão de Risco: Controlos reforçados para transações de alto risco (fontes de países terceiros, substâncias controladas).

A AEMPS fornece formulários de candidatura, listas de verificação, orientações sobre certificados e pontos de contacto para autorizações de importação/exportação, notificações de importação paralela e regimes especiais. A agência também publica listas de operadores autorizados e certificados relevantes.

Esta estrutura regulatória integra a Espanha no mercado único de medicamentos da UE enquanto mantém controlos robustos sobre movimentos internacionais para proteger a saúde pública. Procedimentos detalhados, formulários, requisitos e atualizações estão disponíveis na secção de comércio exterior da AEMPS. Comercio exterior - AEMPS