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12 de janeiro de 2026
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Regulamentação de Dispositivos Médicos na Espanha pela AEMPS
Regulamentação de Dispositivos Médicos na Espanha pela AEMPS
Quadro Regulatório
Dispositivos médicos na Espanha são regulados principalmente pelos Regulamentos da UE (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 (IVDR), diretamente aplicáveis desde maio de 2021 e maio de 2022, respectivamente, complementados por disposições nacionais. A AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) atua como autoridade competente responsável por supervisão, autorização quando exigida, vigilância e fiscalização. O sistema garante que os dispositivos atendam aos requisitos essenciais de segurança e desempenho antes e após a colocação no mercado. Productos sanitarios - AEMPS
Principais Responsabilidades da AEMPS
- Avaliação de Conformidade e Marcação CE: Fabricantes devem demonstrar conformidade via organismos notificados para classes de maior risco (IIa, IIb, III e certos IVDs); a AEMPS designa e supervisiona organismos notificados que operam na Espanha.
- Registro e Banco de Dados: Todos os dispositivos colocados no mercado devem ser registrados no EUDAMED (banco de dados da UE); requisitos nacionais de registro aplicam-se durante períodos de transição ou para certos dispositivos de baixo risco.
- Vigilância e Notificação de Incidentes: Fabricantes, importadores e usuários notificam incidentes graves e ações corretivas de segurança de campo à AEMPS, que coordena investigações e comunica riscos via canais nacionais e da UE.
- Fiscalização de Mercado: A AEMPS realiza inspeções, amostragem e testes para verificar conformidade; dispositivos não conformes podem ser retirados ou restritos.
- Supervisão de Investigação Clínica: Aprovação de investigações clínicas para dispositivos de alto risco é de competência da AEMPS.
Classificação e Requisitos
Dispositivos são classificados de Classe I (autodeclarada) a Classe III (maior risco) sob o MDR, e de A a D sob o IVDR. Classes superiores exigem envolvimento de organismos notificados e evidências clínicas mais rigorosas. A Espanha aplica uniformemente as regras da UE, com a AEMPS fornecendo orientação em espanhol e inglês sobre procedimentos nacionais específicos.
Implicações Práticas
Fabricantes fora da UE devem nomear representante autorizado; importadores e distribuidores têm obrigações de rastreabilidade e vigilância. Profissionais de saúde e pacientes podem reportar preocupações via canais da AEMPS. O quadro alinha-se à harmonização da UE, permitindo fiscalização nacional adaptada às necessidades do sistema de saúde espanhol. Informações detalhadas, formulários e orientações estão disponíveis no site da AEMPS. Productos sanitarios - AEMPS
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