Alerta Regulatório: EMA Automatiza Monitoramento de Conformidade de Farmacovigilância ICSR

Alerta Regulatório: EMA Automatiza Monitoramento de Conformidade de Farmacovigilância ICSR

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) iniciou oficialmente seu programa de monitoramento de conformidade, utilizando o Sistema de Análise de Dados EudraVigilance (EVDAS) para gerar relatórios mensais automatizados sobre os prazos de submissão de ICSR (Relatório Individual de Caso de Segurança). Esta mudança exige que todos os Detentores de Autorização de Introdução no Mercado (MAHs) e Patrocinadores revisem e ajustem seus sistemas de Farmacovigilância (PV).

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O Novo Fluxo de Trabalho Automatizado

A partir de dezembro de 2025, a EMA automatizará o rastreamento de conformidade:

• Relatórios Mensais: Todas as organizações remetentes receberão relatórios mensais em PDF automatizados analisando sua adesão ao ICSR.
• Destinatário: Os relatórios serão enviados diretamente para a Pessoa Qualificada para Farmacovigilância (QPPV) ou Ponto Regulatório (RP) da organização.
• Janelas de Relatório: Os relatórios analisarão especificamente a adesão aos prazos regulatórios de 7 dias, 15 dias e 90 dias para relatórios.

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A Armadilha da Conformidade: Entendendo o Prazo Final

A conformidade é calculada estritamente com base na diferença de registro de data e hora entre dois pontos de dados principais:

$$\text{Conformidade} = \text{Data do Gateway EudraVigilance} - \text{Data de Recebimento (E2B R3 C.1.5)}$$

• Data de Recebimento (C.1.5): Esta é a data em que o MAH ou Patrocinador recebeu o caso pela primeira vez.
• Data do Gateway: Esta é a hora exata em que o Gateway EudraVigilance registra a submissão.

Dica Crítica: Submeter ICSRs tardiamente no seu fuso horário local (por exemplo, no "Fechamento dos Negócios") acarreta um alto risco. Se o Gateway EudraVigilance registrar a submissão como o dia de calendário seguinte, o relatório será sinalizado como atrasado.

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Plano de Ação para MAHs e Patrocinadores

Para garantir a conformidade ("permanecer verde no painel"), as organizações devem tomar medidas proativas:

• Verificar Detalhes do QPPV: Verifique se o e-mail do EU-QPPV está corretamente registrado no EudraVigilance para garantir o recebimento das notificações mensais críticas.
• Monitorar Gateways: Não confie em um processo de "enviar e esquecer". Sempre verifique se a submissão recebeu um código ACK positivo e anote explicitamente a Data do Gateway como prova de submissão pontual.
• Revisar Anulações: Esteja ciente de que, embora os relatórios anulados ou alterados sejam excluídos das estatísticas de conformidade, o relatório válido original ainda conta para o prazo de submissão.