Publicidade de Dispositivos Médicos no Sri Lanka: Pré-Aprovação NMRA e Restrições de Conteúdo

Publicidade de Dispositivos Médicos no Sri Lanka: Pré-Aprovação NMRA e Restrições de Conteúdo

A publicidade e as atividades promocionais para dispositivos médicos no Sri Lanka são estritamente controladas pela National Medicines Regulatory Authority (NMRA), especificamente por meio de seu Subcomitê de Avaliação de Publicidade. Ao contrário de muitas jurisdições, um processo formal de pré-aprovação é obrigatório para todos os materiais promocionais.

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Requisito Obrigatório de Pré-Aprovação

Qualquer forma de comunicação—escrita, impressa, falada ou visual—que promova direta ou indiretamente a fabricação, venda ou descarte de um dispositivo médico é considerada um anúncio sob as regras da NMRA.

• Aprovação Prévia por Escrito: A aprovação prévia por escrito da NMRA é obrigatória antes que qualquer anúncio possa ser publicado, transmitido ou usado de outra forma.
• Processo de Revisão: As aplicações são revisadas pelo Subcomitê de Avaliação de Publicidade, que geralmente se reúne uma vez por mês. O processo exige um pacote de submissão abrangente e uma taxa de processamento de aproximadamente USD 1.000.

Restrições à Publicidade para o Público

A NMRA impõe rígidos padrões éticos e de precisão. Uma restrição importante diz respeito ao público-alvo e às alegações feitas:

• Promoção Pública Proibida: Os produtos não podem ser anunciados ou promovidos ao público em geral para o tratamento, prevenção ou cura de quaisquer doenças, distúrbios ou estados físicos anormais prescritos por regulamento.
• Escopo: O Subcomitê garante que todos os comerciais, infomerciais e anúncios de serviço público estejam em conformidade com as diretrizes da NMRA, verificando se as alegações são fundamentadas por documentos de suporte (por exemplo, dados clínicos, relatórios de teste).

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Procedimento de Aplicação para Aprovação de Publicidade

Os candidatos devem seguir um procedimento estruturado para submeter um anúncio para aprovação:

1. Submissão: Submeter o formulário de aplicação preenchido, uma cópia do certificado de registro válido e um storyboard do anúncio.
2. Pagamento: Obter uma nota de pagamento e pagar a taxa de processamento (cerca de USD 1.000).
3. Submissão do Dossiê: Submeter o arquivo final, incluindo o recibo de pagamento, aplicação assinada, certificado(s) de registro, três conjuntos impressos/storyboard e dois CDs se o anúncio incluir áudio ou vídeo.
4. Revisão e Coleta: Após a revisão do comitê, os relatórios de avaliação são enviados por e-mail, e a carta de aprovação final é coletada no balcão de emissão da NMRA.

Conteúdo Obrigatório em Anúncios

Ao projetar materiais de publicidade, os candidatos devem garantir que as seguintes informações estejam claramente incluídas, quando aplicável:

• Ingrediente(s) ativo(s) ou nome genérico (deve ser exibido de forma proeminente).
• Quaisquer avisos especiais relevantes para o produto.
• Alegações terapêuticas (se aplicáveis e aprovadas).
• Preço do produto.