Certificados de Livre Venda para Dispositivos Médicos nos Países Baixos

1. Visão Geral

Certificados de livre venda, também conhecidos como declarações de exportação, são emitidos para dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDs) ao exportar para países fora da UE. Essas declarações confirmam que o produto pode ser livremente comercializado no mercado da UE. São gerenciados pela Farmatec sob o CIBG e baseados na conformidade com diretivas ou regulamentações relevantes, incluindo disposições transitórias do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) e Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR). Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices/free-sales-certificates-for-medical-devices

2. Quem Pode Aplicar

Aplicações podem ser submetidas por fabricantes ou representantes autorizados registrados nos Países Baixos. Compiladores de sistemas ou pacotes de procedimentos (SPPP), importadores e distribuidores não são elegíveis para declarações de exportação sob o MDR (Artigo 60) ou IVDR (Artigo 55). Para sistemas ou pacotes de procedimentos contendo dispositivos legados, declarações só podem ser emitidas com base no MDD, AIMDD ou IVDD. Para produtos registrados no EUDAMED, confirmação de registro mais uma lista de produtos como apêndice é requerida. Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices/free-sales-certificates-for-medical-devices

3. Requisitos

Para Dispositivos MDD e AIMDD (Dispositivos Legados sob MDR)

O dispositivo deve cumprir o MDD ou AIMDD e ter sido colocado no mercado antes de 26 de maio de 2021. Nenhuma mudança significativa no dispositivo é permitida, apoiada por uma Declaração do Fabricante em formatos especificados. Uma Declaração de Conformidade (DoC) com o MDD ou AIMDD é requerida. O fabricante deve implementar um sistema de gestão de qualidade até 26 de maio de 2024 conforme Artigo 10(9) MDR. Um pedido formal para avaliação de conformidade a um organismo notificado deve ser submetido até 26 de maio de 2024, e um acordo escrito assinado até 26 de setembro de 2024, confirmado via carta de confirmação do Organismo Notificado. Validade máxima de 5 anos. Aplicável a dispositivos legados não requerendo organismo notificado sob MDD mas requerendo sob MDR, ou aqueles com certificados CE sob MDD/AIMDD emitidos após 25 de maio de 2017 e válidos em 26 de maio de 2021 mas expirados antes de 20 de março de 2023. Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices/free-sales-certificates-for-medical-devices

Para Dispositivos Conformidade MDR

Dispositivos devem estar totalmente conformes com o MDR. Validade máxima de 5 anos ou até a data de expiração no certificado CE. Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices/free-sales-certificates-for-medical-devices

Para Dispositivos IVDD (Dispositivos Legados sob IVDR)

O dispositivo deve cumprir o IVDD e ter sido colocado no mercado antes de 26 de maio de 2022. Nenhuma mudança significativa é permitida. Uma DoC com o IVDD é requerida. O fabricante deve implementar um sistema de gestão de qualidade até 26 de maio de 2025 conforme Artigo 10(8) IVDR. Um pedido formal a um organismo notificado deve ser submetido por datas específicas de classe (26 de maio de 2025 para classe D, etc.), com carta de confirmação após 4 meses. Se envolvimento de organismo notificado era requerido sob IVDD, aplicações possíveis até 31 de dezembro de 2027. Aplicável a dispositivos legados não requerendo organismo notificado sob IVDD mas requerendo sob IVDR. Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices/free-sales-certificates-for-medical-devices

Para Dispositivos Conformidade IVDR

Dispositivos devem estar totalmente conformes com o IVDR. Validade máxima de 5 anos ou até a data de expiração no certificado CE. Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices/free-sales-certificates-for-medical-devices

4. Processo de Aplicação

Submeta pedidos online via sistema NOTIS, incluindo todos os documentos requeridos. Login requer token eRecognition Level 2+. Por padrão, a declaração lista apenas o nome do grupo e nome da marca; informações adicionais como listas de produtos ou locais de produção podem ser solicitadas separadamente com apêndices. Para produtos registrados no EUDAMED, selecione a classe apropriada e forneça confirmação de registro mais lista de produtos. Indique conformidade com legislação específica como Diretivas 93/42/CEE (MDD), 90/385/CEE (AIMDD), 98/79/CE (IVDD); ou Regulamentos (UE) 2017/745 (MDR), (UE) 2017/746 (IVDR). Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices/free-sales-certificates-for-medical-devices

5. Custos

Cada declaração de exportação custa €62. Custos administrativos são €62 por fatura, enviados no próximo trimestre. Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices/free-sales-certificates-for-medical-devices

6. Documentos Necessários

Documentos requeridos devem ser carregados com o pedido; submissões incompletas não são processadas. Documentos específicos incluem DoC para diretivas relevantes, Declaração do Fabricante de nenhuma mudança significativa, evidência de implementação do sistema de gestão de qualidade, pedido formal e carta de confirmação do organismo notificado. Para produtos EUDAMED: confirmação de registro e lista de produtos. Listas detalhadas disponíveis na página de documentos requeridos. Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices/free-sales-certificates-for-medical-devices

7. Tempo de Processamento

Se a aplicação estiver completa com todas as informações e documentos, a declaração de exportação é emitida em 4 semanas. Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices/free-sales-certificates-for-medical-devices

8. Impactos das Regulamentações MDR e IVDR

Períodos transitórios MDR permitem declarações para dispositivos legados MDD/AIMDD até 31 de dezembro de 2027 (para classe III e certos IIb) ou 31 de dezembro de 2028 (para outros), sujeito a condições como nenhuma mudança, QMS até 2024, pedido de organismo notificado até 2024, e acordo até setembro de 2024. Períodos IVDR variam por classe até 2027-2029, com condições semelhantes ajustadas para prazos IVDR. Mudanças referenciam Regulamento (UE) 2023/607 (MDR) e (UE) 2024/0021 (IVDR). Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices/free-sales-certificates-for-medical-devices

9. Conclusão

Certificados de livre venda facilitam exportações confirmando conformidade UE, com processos adaptados a novas regulamentações para garantir acesso contínuo ao mercado.