Sistema de Vigilância de Dispositivos Médicos em Portugal

1. Visão Geral

O Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos em Portugal inclui regras e recursos para coleta e avaliação sistemática de informações sobre segurança de dispositivos médicos, com medidas para proteger a saúde pública quando justificadas. Inclui a autoridade competente (INFARMED), fabricantes, representantes autorizados, distribuidores, provedores de saúde, profissionais, usuários e organismos notificados quando aplicável. Fonte: https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/vigilance-system-of-medical-devices

2. Papel da INFARMED

A INFARMED gerencia o sistema estabelecendo procedimentos para informações de incidentes, recebendo e avaliando relatórios, informando fabricantes, garantindo investigações e ações preventivas, conduzindo estudos sobre desempenho e segurança, propondo recomendações, disseminando informações, fornecendo treinamento, colaborando com outras autoridades e notificando a Comissão Europeia em recalls. Fonte: https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/vigilance-system-of-medical-devices

3. Obrigações do Fabricante

Fabricantes devem comunicar contatos para questões de vigilância, reportar incidentes e ações corretivas em Portugal ou de países não-EEE se baseados em Portugal, manter revisão pós-mercado, investigar incidentes, propor medidas corretivas, fornecer informações adicionais às autoridades e colaborar em melhorias do sistema. Fonte: https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/vigilance-system-of-medical-devices

4. Definição de Incidentes Reportáveis

Incidentes incluem mal funcionamentos, falhas, deteriorações, imprecisões de rotulagem levando a morte ou deterioração grave de saúde; danos indiretos de decisões médicas; razões técnicas/médicas prompting ações corretivas; e outras informações notáveis. Em dúvida, sempre reporte. Ameaças graves à saúde pública envolvem risco iminente de múltiplas mortes ou doenças requerendo ação imediata, como transmissão de HIV ou Creutzfeldt-Jakob. Fonte: https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/vigilance-system-of-medical-devices

5. Quem Deve Reportar Incidentes

Fabricantes reportam todos incidentes portugueses à INFARMED. Distribuidores garantem que incidentes conhecidos em Portugal sejam reportados. Usuários (profissionais, pacientes ou acompanhantes) podem notificar voluntariamente à INFARMED. Fonte: https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/vigilance-system-of-medical-devices

6. Prazos para Relatórios

Relatórios iniciais: 2 dias para ameaças graves à saúde pública, 10 dias para morte ou alto risco à saúde, 30 dias caso contrário. Relatórios finais dentro de 10 dias da conclusão da investigação, com follow-ups conforme acordado. Fonte: https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/vigilance-system-of-medical-devices

7. Ações do Fabricante ao Receber Notificação de Incidente

Investigar causas, recuperar dispositivos se necessário (com info de descontaminação), revisar documentação de lote, compilar casos semelhantes, justificar ausência de ação baseada em análise de risco e implementar ações corretivas exceto recalls. Fonte: https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/vigilance-system-of-medical-devices

8. Ações Corretivas de Segurança de Campo

Submeter relatórios de ação corretiva, avisos em português, formulários de resposta, listas de usuários e datas de conclusão à INFARMED. Para recalls, fornecer relatórios de reconciliação. Prazos: 2 dias antes da implementação (imediato para ameaças). Info de conclusão na data acordada. Documentos enviados por fabricante, representante ou distribuidor. Fonte: https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/vigilance-system-of-medical-devices

9. Notas Importantes

O sistema enfatiza relatórios oportunos e colaboração para minimizar riscos e garantir segurança de dispositivos.