Caminho de Registro Abreviado para Dispositivos Médicos Classe B da HSA de Singapura

Caminho de Registro Abreviado para Dispositivos Médicos Classe B da HSA de Singapura

1. Visão Geral do Registro Abreviado

O caminho de registro abreviado aplica-se a dispositivos médicos Classe B que obtiveram aprovação de agências regulatórias de referência designadas. Esta via aproveita avaliações prévias para reduzir os requisitos de dossiê técnico e acelerar a revisão da HSA, facilitando acesso mais rápido ao mercado em Singapura enquanto garante padrões equivalentes de segurança, qualidade e desempenho. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-b-abridged-registration

2. Critérios de Elegibilidade

Dispositivos Classe B qualificam para registro abreviado se atenderem todos os seguintes:

• Dispositivo possui aprovação atual de pelo menos uma agência de referência aceitável (ex.: US FDA 510(k), marcação CE da UE, TGA Austrália ARTG, PMDA Japão, Health Canada Classe II)
• Aprovação da agência de referência permanece válida no momento da submissão à HSA
• O dispositivo destinado ao fornecimento em Singapura é idêntico em design, uso pretendido e rotulagem à versão aprovada pela agência de referência
• Não houve mudanças pós-aprovação significativas que afetem segurança ou desempenho https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-b-abridged-registration

3. Agências de Referência Aceitáveis

A HSA aceita aprovações das seguintes autoridades regulatórias principais para registro abreviado:

• Food and Drug Administration dos Estados Unidos (FDA) – Autorização 510(k) ou classificação De Novo
• União Europeia – Marcação CE sob Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD), Diretiva de Dispositivos Médicos Ativos Implantáveis (AIMDD) ou Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR)
• Therapeutic Goods Administration da Austrália (TGA) – Inclusão no ARTG
• Pharmaceuticals and Medical Devices Agency do Japão (PMDA) – Aprovação
• Health Canada – Licença de Dispositivo Médico Classe II https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-b-abridged-registration

4. Documentação Exigida

As submissões abreviadas requerem dossiê reduzido em comparação ao registro completo, incluindo:

• Prova de aprovação atual da agência de referência (ex.: certificado, carta de autorização)
• Descrição do dispositivo e comparação confirmando identidade com a versão aprovada
• Rotulagem e instruções de uso (requisitos específicos de Singapura)
• Declaração de Conformidade
• Nomeação do Representante Autorizado de Singapura
• Certificado de Livre Venda ou equivalente (se exigido)

Dados técnicos completos (ex.: gerenciamento de risco detalhado, testes de desempenho) geralmente não são necessários se cobertos pela aprovação de referência. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-b-abridged-registration

5. Processo de Revisão e Cronograma

A HSA realiza avaliação direcionada focada em:

• Verificação da validade e escopo da aprovação de referência
• Conformidade da versão de Singapura com o dispositivo aprovado
• Cumprimento dos requisitos locais de rotulagem e regulamentação

O cronograma alvo de revisão é significativamente mais curto que o registro completo, tipicamente cerca de 60 dias úteis, dependendo da qualidade da submissão. Após aprovação, o dispositivo recebe número de registro e é listado no Registro de Dispositivos Médicos de Singapura (SMDR). https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-b-abridged-registration

6. Obrigações Pós-Registro

Após aprovação:

• Manter vigilância pós-mercado contínua e notificação de eventos adversos
• Notificar a HSA sobre mudanças no dispositivo (via Notificação de Mudança ou nova aplicação conforme necessário)
• Cumprir regulamentações de Singapura sobre distribuição, publicidade e vigilância
• Renovar o registro periodicamente https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-b-abridged-registration

7. Benefícios e Considerações Práticas

A via abreviada reduz substancialmente o tempo de preparação e ônus regulatório para dispositivos já avaliados por agências de referência rigorosas, promovendo acesso oportuno a dispositivos médicos Classe B seguros e eficazes em Singapura. Os fabricantes devem garantir identidade entre as versões de Singapura e de referência e consultar a HSA ou seu Representante Autorizado em casos limítrofes ou alterações recentes na referência. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-b-abridged-registration

Esta via equilibra entrada eficiente no mercado com padrões regulatórios elevados para dispositivos de risco moderado. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-b-abridged-registration