Requisitos de Registro Completo para Dispositivos Médicos Classe C da HSA de Singapura

Requisitos de Registro Completo para Dispositivos Médicos Classe C da HSA de Singapura

1. Visão Geral do Registro Completo Classe C

Dispositivos médicos Classe C em Singapura, classificados como risco moderado a alto, exigem registro completo antes de importação, fabricação ou fornecimento. Esta via envolve submissão de dossiê técnico completo pelo Representante Autorizado de Singapura (AR) à Health Sciences Authority (HSA) para avaliação aprofundada de segurança, eficácia e qualidade. Revisão bem-sucedida resulta em aprovação de registro e listagem no Registro de Dispositivos Médicos de Singapura (SMDR). https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-c-full-registration

2. Quem Deve Solicitar

O Representante Autorizado de Singapura (AR) é exclusivamente responsável pela submissão da aplicação de registro completo para dispositivos Classe C. Fabricantes estrangeiros devem nomear um AR registrado localmente, que atua como principal interlocutor com a HSA e assume responsabilidades contínuas por conformidade e vigilância pós-mercado. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-c-full-registration

3. Documentação Exigida

O dossiê técnico completo deve demonstrar conformidade com os Princípios Essenciais de Segurança e Desempenho e geralmente inclui:

• Descrição detalhada do dispositivo, uso pretendido e indicações
• Especificações de design, processo de fabricação e informações de materiais
• Arquivo abrangente de gerenciamento de risco conforme ISO 14971
• Dados de testes de desempenho, validação e verificação
• Relatório de avaliação clínica e evidências clínicas de suporte
• Rotulagem, instruções de uso e materiais promocionais
• Documentação do sistema de gestão da qualidade (certificação ISO 13485 fortemente preferida)
• Declaração de Conformidade
• Certificado de Livre Venda ou equivalente do país de origem https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-c-full-registration

4. Avaliação de Conformidade e Foco da Revisão

A HSA realiza avaliação rigorosa, com foco em:

• Conformidade com os Princípios Essenciais de Segurança e Desempenho
• Adequação e efetividade das medidas de gerenciamento de risco
• Validade das reivindicações de desempenho suportadas por dados de teste robustos
• Força e relevância das evidências clínicas para o uso pretendido
• Adequação da rotulagem, instruções e informações ao usuário

Para dispositivos Classe C, os requisitos de dados clínicos são mais substanciais que para classes inferiores, e aprovações prévias de agências de referência podem influenciar a profundidade da revisão, mas não qualificam automaticamente para vias abreviadas. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-c-full-registration

5. Cronograma e Taxas

• Cronograma alvo: Aproximadamente 180–210 dias úteis para avaliação completa (pode variar conforme completude do dossiê, complexidade e aprovações de referência)
• Taxas oficiais de aplicação e registro aplicam-se
• Revisão prioritária ou acelerada pode estar disponível sob esquemas específicos ou para dispositivos de alta prioridade https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-c-full-registration

6. Obrigações Pós-Registro

Após aprovação:

• Implementar vigilância pós-mercado contínua, relatório de eventos adversos e ações corretivas de segurança de campo
• Submeter notificações de mudança ou novas aplicações para modificações que afetem segurança, desempenho ou uso pretendido
• Cumprir requisitos específicos de Singapura para distribuição, publicidade e rastreabilidade
• Renovar o registro periodicamente (geralmente a cada 5 anos) https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-c-full-registration

7. Considerações Práticas

O registro completo para dispositivos Classe C garante supervisão rigorosa proporcional ao seu nível de risco. Os fabricantes devem preparar dossiês de alta qualidade e bem organizados com evidências clínicas e de desempenho robustas, e envolver-se cedo com seu AR para abordar possíveis questões. Aproveitar aprovações de agências de referência pode ajudar a agilizar certos aspectos da revisão. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-c-full-registration

Esta via equilibra a segurança do paciente com escrutínio regulatório apropriado para dispositivos médicos de risco moderado a alto em Singapura. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-c-full-registration