Visão Geral do Registro de Dispositivos Médicos em Singapura

Visão Geral do Registro de Dispositivos Médicos em Singapura

1. Autoridade Regulatória e Escopo

A Health Sciences Authority (HSA) regula dispositivos médicos em Singapura sob a Health Products Act e o Health Products (Medical Devices) Regulations. O registro é obrigatório para todos os dispositivos médicos destinados à importação, fabricação ou fornecimento em Singapura, exceto para certos itens de baixo risco isentos. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/overview

2. Sistema de Classificação Baseado em Risco

Singapura adota uma abordagem de quatro classes de risco alinhada com padrões internacionais:

• Classe A — Risco mais baixo (ex.: curativos, instrumentos cirúrgicos manuais, aventais não estéreis)
• Classe B — Risco baixo a moderado (ex.: agulhas hipodérmicas, equipamentos de sucção, lentes de contato)
• Classe C — Risco moderado a alto (ex.: ventiladores, bombas de infusão, sistemas de ultrassom diagnóstico)
• Classe D — Risco mais alto (ex.: desfibriladores implantáveis, válvulas cardíacas, dispositivos implantáveis ativos)

A classificação é determinada usando regras semelhantes às da Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN e princípios do IMDRF. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/overview

3. Vias de Registro

• Classe A — Apenas notificação (listagem imediata após submissão de informações básicas)
• Classe B — Avaliação de conformidade pelo Representante Autorizado; dossiê técnico completo exigido
• Classes C & D — Avaliação completa pela HSA, incluindo revisão de design, evidências clínicas e sistema de gestão da qualidade
• Rota de Aprovação Prévia — Para dispositivos já aprovados por agências de referência (ex.: US FDA, Organismo Notificado da UE, TGA Austrália), avaliação abreviada é possível https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/overview

4. Principais Requisitos para Registro

Todos os solicitantes devem nomear um Representante Autorizado em Singapura (AR) responsável por:

• Submissão de aplicações
• Comunicação com a HSA
• Vigilância pós-mercado e relatório de eventos adversos

Documentos exigidos tipicamente incluem:

• Descrição do dispositivo e uso pretendido
• Rotulagem e instruções de uso (em inglês)
• Certificação de sistema de gestão da qualidade (ISO 13485)
• Declaração de Conformidade
• Certificado de Livre Venda ou equivalente do país de origem
• Dossiê técnico conforme requisitos da classe https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/overview

5. Prazos e Taxas

Os prazos variam por classe e rota:

• Notificação Classe A: Imediata após submissão completa
• Classe B: 60–120 dias úteis
• Classes C/D: 120–180 dias úteis ou mais para avaliação completa

Taxas oficiais são cobradas para cada aplicação, com encargos adicionais para revisão prioritária ou produtos complexos. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/overview

6. Obrigações Pós-Registro

Após aprovação:

• Manter sistema de vigilância para relatório de eventos adversos
• Realizar vigilância pós-mercado
• Notificar a HSA sobre alterações no dispositivo ou rotulagem
• Renovar o registro periodicamente (validade tipicamente 5 anos)
• Cumprir controles de rotulagem, publicidade e distribuição https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/overview

O quadro de registro transparente e proporcional ao risco de Singapura apoia o acesso oportuno ao mercado enquanto garante altos padrões de segurança e desempenho para dispositivos médicos. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/overview