Notificação da Tailândia sobre Dispositivos Médicos que Exigem Notificação (2020)

Notificação da Tailândia sobre Dispositivos Médicos que Exigem Notificação (2020)

1. Base Legal e Data de Vigência

Esta Notificação foi emitida pelo Ministério da Saúde Pública em 16 de julho de 2020 com base na Seção 7 da Lei de Dispositivos Médicos B.E. 2551 (2008). https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482373295589695488&name=20200716%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20that%20Requires%20Notification.pdf Entrou em vigor após publicação no Diário Oficial do Governo, substituindo ou complementando notificações anteriores sobre o mesmo tema.

2. Finalidade

A Notificação visa identificar dispositivos médicos de baixo risco que não exigem licenciamento completo de produto, mas devem ser notificados à Thai Food and Drug Administration (Thai FDA) antes de serem colocados no mercado. https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482373295589695488&name=20200716%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20that%20Requires%20Notification.pdf Essa abordagem baseada em risco facilita uma entrada mais rápida no mercado para dispositivos não críticos, mantendo visibilidade regulatória e controle pós-mercado.

3. Escopo e Categorias de Dispositivos

A Notificação lista categorias específicas e exemplos de dispositivos médicos sujeitos à exigência de notificação em vez de registro/licenciamento completo. https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482373295589695488&name=20200716%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20that%20Requires%20Notification.pdf Esses geralmente incluem dispositivos Classe I e alguns Classe IIa (conforme regras de classificação da Tailândia alinhadas com padrões internacionais), tais como:

• Instrumentos não estéreis ou de baixo risco (ex.: instrumentos cirúrgicos manuais, bandagens, certas ferramentas diagnósticas)
• Certos reagentes de diagnóstico in vitro (IVD) de baixo risco individual e à saúde pública
• Dispositivos reutilizáveis com baixo risco de contaminação
• Consumíveis e acessórios específicos sem efeito terapêutico direto

4. Procedimento de Notificação

Importadores, fabricantes ou distribuidores devem submeter uma notificação à Thai FDA antes da comercialização. https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482373295589695488&name=20200716%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20that%20Requires%20Notification.pdf As informações exigidas geralmente incluem:

• Descrição do dispositivo e uso pretendido
• Detalhes do fabricante e importador
• Justificativa de classificação
• Declaração de conformidade com princípios essenciais
• Amostras de rotulagem e instruções de uso

Após aceitação, a Thai FDA emite um recibo de notificação, permitindo a colocação no mercado.

5. Exclusões e Dispositivos de Maior Risco

Dispositivos não listados nesta Notificação exigem licenciamento completo sob regulamentos separados. https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482373295589695488&name=20200716%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20that%20Requires%20Notification.pdf Categorias de maior risco (ex.: Classe IIb, Classe III, dispositivos estéreis, implantes ativos) permanecem sujeitas a registro completo de produto e avaliação de conformidade.

6. Conformidade e Execução

A falha em notificar dispositivos listados antes da comercialização constitui violação da Lei de Dispositivos Médicos, podendo resultar em sanções administrativas, apreensão de produtos ou penalidades criminais. https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482373295589695488&name=20200716%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20that%20Requires%20Notification.pdf A Thai FDA mantém vigilância pós-mercado para dispositivos notificados, incluindo monitoramento de eventos adversos e amostragem aleatória.

7. Significância

Esta Notificação reflete o quadro regulatório baseado em risco da Tailândia, equilibrando a segurança do paciente com acesso eficiente ao mercado para dispositivos médicos de baixo risco. https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482373295589695488&name=20200716%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20that%20Requires%20Notification.pdf Está alinhada com os esforços de harmonização da ASEAN e com as melhores práticas internacionais, ao mesmo tempo em que apoia as necessidades locais de saúde.