Registro de Produtos IVD em Taiwan: Classificação de Alto Risco e Conformidade QSD Obrigatória

Registro de Produtos IVD em Taiwan: Classificação de Alto Risco e Conformidade QSD Obrigatória

Em Taiwan, a regulamentação de produtos de Diagnóstico In Vitro (IVD) está sob a supervisão da Taiwan Food and Drug Administration (TFDA), aderindo à nova Lei de Dispositivos Médicos promulgada em maio de 2021. Para IVDs importados, os fabricantes devem nomear um Agente Local para servir como o representante regulatório oficial.

Classificação e Registro de IVD

Os produtos IVD são classificados com base no risco, de Classe I (Baixo Risco) a Classe III (Alto Risco), além de uma categoria Nova para dispositivos sem um predicado.

Uma distinção crítica para IVDs em Taiwan é o requisito de registro:

• IVDs Classe I e Classe II: Estes dispositivos de risco baixo a médio não exigem registro de produto junto à TFDA.
• IVDs Classe III e Novos: Estes produtos de alto risco exigem registro obrigatório e estão sujeitos a Revisões Administrativas e Técnicas pela TFDA.

O processo de registro requer documentação chave, incluindo um formulário de aplicação, um Certificado de Livre Venda (FSC) do país de origem, carta de autorização do fabricante, rotulagem em chinês, relatórios de testes pré-clínicos e procedimentos de controle de qualidade. Relatórios de Investigação Clínica e uma Revisão da Literatura são especificamente exigidos para produtos IVD Classe III e Novos.

Documentação do Sistema de Qualidade (QSD)

Antes que um IVD registrável possa ser legalmente comercializado, o fabricante deve obter a aprovação para sua Documentação do Sistema de Qualidade (QSD). Esta documentação verifica a conformidade do fabricante com os padrões de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Taiwan.

• Requisito Obrigatório: A aprovação do QSD é obrigatória para todos os IVDs registráveis (Classe III e Novos).
• Prazo: O processo de revisão do QSD geralmente leva entre 6 a 8 meses e é realizado simultaneamente com a revisão da aplicação do produto. A emissão da licença final está condicionada à aprovação do QSD.

A licença TFDA, uma vez aprovada, é válida por 5 anos.

Taxas e Prazos para IVDs Registráveis