Especialistas Regulatórios Locais
Conecte-se com consultorias de assuntos regulatórios especializadas nesta região.
Qualtech Consulting Corporation
Taiwan, China, Japan, Singapore, Hong Kong, Malaysia, Philippines, Vietnam, Australia, Germany, Korea, Thailand, USA
A specialized medical device consulting firm offering a one-stop solution for complex global regulatory challenges. We offer real-time regulatory and clinical support, local representation, and QMS services across 13 markets, ensuring efficient market entry and compliance.
ARQon Pte. Ltd.
Singapore (HQ), Malaysia, Vietnam, Indonesia, Philippines, Thailand, Taiwan, Hong Kong, South Korea, Switzerland, USA, Australia, New Zealand, Rwanda, India, Sri Lanka
We are a premier regulatory consultancy firm specializing in medical devices, in-vitro diagnostics (IVD), and pharmaceuticals. Founded in 2014, the company offers a comprehensive suite of services ranging from product development strategy and clinical trials to product registration and post-market surveillance. With a team of experts possessing vast experience in regulatory authorities and industry, we bridge the gap between scientific innovation and regulatory compliance, ensuring patient safety while fostering medical advancement. The company also provides unique business matching services through its ATTOPOLIS platform and training through the International Medical Device School.
MDREX, Medical Device, Digital Health Consulting Group
Seoul, Republic of Korea (HQ), Japan Office
We offer total solutions for market entry in South Korea and global expansion (e.g., Japan, USA, Europe). Key areas include product approval, reimbursement listings (HIRA), and Quality System certification (KGMP). They are particularly strong in innovative products like SaMD, medical wearables, and 3D printing for medical use, and provide in-depth expertise in cybersecurity and clinical trial planning.
CMIC Holdings Co., Ltd.
Tokyo, Japan (HQ), Osaka, Japan, Beijing, China, Seoul, South Korea, Taipei, Taiwan, Singapore, New York, USA, London, UK, Frankfurt, Germany, Sydney, Australia
We operate globally, specializing in accelerating the development, manufacturing, and commercialization of drugs and medical devices. Their expertise spans Phase I to IV clinical trials, regulatory affairs, quality assurance, and manufacturing, with a strong focus on the Japanese and Asian markets. Key services include clinical operations (CRO), manufacturing (CDMO/CMO), site management (SMO), and comprehensive health analysis and solutions.
16 de julho de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Registro de Produtos IVD em Taiwan: Classificação de Alto Risco e Conformidade QSD Obrigatória
Registro de Produtos IVD em Taiwan: Classificação de Alto Risco e Conformidade QSD Obrigatória
Em Taiwan, a regulamentação de produtos de Diagnóstico In Vitro (IVD) está sob a supervisão da Taiwan Food and Drug Administration (TFDA), aderindo à nova Lei de Dispositivos Médicos promulgada em maio de 2021. Para IVDs importados, os fabricantes devem nomear um Agente Local para servir como o representante regulatório oficial.
Classificação e Registro de IVD
Os produtos IVD são classificados com base no risco, de Classe I (Baixo Risco) a Classe III (Alto Risco), além de uma categoria Nova para dispositivos sem um predicado.
Uma distinção crítica para IVDs em Taiwan é o requisito de registro:
- IVDs Classe I e Classe II: Estes dispositivos de risco baixo a médio não exigem registro de produto junto à TFDA.
- IVDs Classe III e Novos: Estes produtos de alto risco exigem registro obrigatório e estão sujeitos a Revisões Administrativas e Técnicas pela TFDA.
O processo de registro requer documentação chave, incluindo um formulário de aplicação, um Certificado de Livre Venda (FSC) do país de origem, carta de autorização do fabricante, rotulagem em chinês, relatórios de testes pré-clínicos e procedimentos de controle de qualidade. Relatórios de Investigação Clínica e uma Revisão da Literatura são especificamente exigidos para produtos IVD Classe III e Novos.
Documentação do Sistema de Qualidade (QSD)
Antes que um IVD registrável possa ser legalmente comercializado, o fabricante deve obter a aprovação para sua Documentação do Sistema de Qualidade (QSD). Esta documentação verifica a conformidade do fabricante com os padrões de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Taiwan.
- Requisito Obrigatório: A aprovação do QSD é obrigatória para todos os IVDs registráveis (Classe III e Novos).
- Prazo: O processo de revisão do QSD geralmente leva entre 6 a 8 meses e é realizado simultaneamente com a revisão da aplicação do produto. A emissão da licença final está condicionada à aprovação do QSD.
A licença TFDA, uma vez aprovada, é válida por 5 anos.
Taxas e Prazos para IVDs Registráveis
| Categoria | Prazo de Aplicação | Prazo QSD | Taxa de Aplicação TFDA (NT$) | Taxa de Aplicação QSD (NT$) |
|---|---|---|---|---|
| Classe III | 9–14 Meses | 6–8 Meses | NT$100,000 | NT$39,000 |
| Novo (Sem Predicado) | 10–15 Meses | 6–8 Meses | NT$70,000 | NT$39,000 |
Precisa de Orientação Especializada?
Entre em contato conosco em contact@elendilabs.com / +852 4416 5550