Ensaios Clínicos de Medicamentos: Encerrando um Ensaio Clínico no Reino Unido

1. Estatuto Legal e Escopo

Esta orientação explica o processo para encerrar um ensaio clínico nos termos dos Regulamentos de Ensaios Clínicos de Medicamentos para Uso Humano, alterados pelos Regulamentos de 2025. Essas alterações entrarão em vigor a 28 de abril de 2026; até lá, a orientação permanece em rascunho para ajudar os patrocinadores na preparação.
Fonte: Clinical trials for medicines: ending a clinical trial - GOV.UK

2. Notificar Autoridades de que o Ensaio Terminou

2.1 Requisitos de Notificação

De acordo com o regulamento 27, o patrocinador deve fornecer aviso por escrito de que um ensaio clínico terminou a:

• autoridade licenciadora; e
• comité de ética que reviu o ensaio.
  O prazo depende de como o ensaio terminou:
• 90 dias civis após o término conforme o protocolo;
• 15 dias civis após término antecipado.
  Fonte: Clinical trials for medicines: ending a clinical trial - GOV.UK

3. Publicação dos Resultados

Pelo regulamento 25(2), no prazo de 12 meses após a conclusão do ensaio, o patrocinador deve:

• publicar um resumo dos resultados no registo público onde o ensaio foi registado; e
• oferecer um resumo acessível dos resultados aos participantes.
  Fonte: Clinical trials for medicines: ending a clinical trial - GOV.UK

4. Caducidade da Aprovação do Ensaio

Pelo regulamento 26, se nenhum participante for recrutado num prazo de dois anos após a aprovação do ensaio, a aprovação caduca e o patrocinador deve enviar uma notificação de fim de ensaio.
Fonte: Clinical trials for medicines: ending a clinical trial - GOV.UK