Ensaios Clínicos: Produtos Medicinais Não-Investigacionais no Reino Unido

1. Estatuto Legal e Escopo

Esta orientação apoia patrocinadores e investigadores na compreensão dos requisitos regulatórios para produtos medicinais não-investigacionais (NIMPs) no contexto do ensaio clínico, conforme os Regulamentos de Ensaios Clínicos para Uso Humano, com emendas que entram em vigor a 28 de abril de 2026. Até essa data, a orientação é provisória para fins de preparação.
Fonte: Clinical trials: non-investigational medicinal products - GOV.UK

2. Definições

Um produto medicinal não-investigacional (NIMP) é um produto medicinal usado ou a ser usado num ensaio clínico mas não como produto medicinal investigacional (IMP), conforme descrito no protocolo. Esta orientação também se aplica a produtos não medicamentosos usados de forma semelhante no ensaio.
Fonte: Clinical trials: non-investigational medicinal products - GOV.UK

3. Utilização de NIMPs

Em geral, NIMPs devem possuir autorização de comercialização. Caso não existam produtos autorizados ou estes não possam ser usados, o patrocinador pode usar um NIMP não autorizado, desde que haja justificação clara no protocolo.
Fonte: Clinical trials: non-investigational medicinal products - GOV.UK

4. Documentação

Devem ser incluídos no dossiê de pedido de ensaio clínico os detalhes de qualidade dos NIMPs, com uma lista dos produtos proposta no pedido. Produtos autorizados e não modificados podem ter dossiê simplificado; produtos não medicamentosos requerem informações de segurança.
Fonte: Clinical trials: non-investigational medicinal products - GOV.UK

5. Fabricação

Todos os NIMPs devem ser fabricados de acordo com Boas Práticas de Fabricação (GMP), e produtos não medicinais devem cumprir padrões de segurança aplicáveis.
Fonte: UK legislação aplicável e prática regulamentar

6. Rotulagem

Os NIMPs estão sujeitos às mesmas exigências de rotulagem que os IMPs, com informações que permitam a identificação do ensaio clínico e detalhes pertinentes ao patrocinador e participante.
Fonte: Clinical trials for medicines: labelling - GOV.UK

7. Relato de Segurança

O relato de segurança para NIMPs segue princípios semelhantes aos exigidos para IMPs; eventos adversos sérios suspeitos devem ser incluídos nos relatórios de segurança do ensaio.
Fonte: Clinical trials: non-investigational medicinal products - GOV.UK

8. Resumo

Os produtos medicinais não-investigacionais são usados em ensaios clínicos mas não como o produto investigacional principal. Patrocinadores devem garantir conformidade regulatória em termos de autorização, documentação, fabricação, rotulagem e relato de segurança, assegurando a integridade e segurança do estudo.
Fonte: Clinical trials: non-investigational medicinal products - GOV.UK