Exemplos de Incidentes a Reportar sob o Sistema de Vigilância de Dispositivos Médicos no Reino Unido (Emenda de 2024)

Visão Geral da Emenda de 2024

A Emenda de 2024 aos Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) Regulations atualiza os requisitos de notificação de vigilância para dispositivos médicos colocados no mercado na Grã-Bretanha. Essas alterações alinham-se ao quadro mais amplo de vigilância pós-mercado e esclarecem quando e como os fabricantes devem reportar incidentes à MHRA. A orientação fornece exemplos não exaustivos de incidentes reportáveis, focando em incidentes graves que podem representar riscos a pacientes, usuários ou outros. A notificação é obrigatória para fabricantes, representantes autorizados (quando aplicável) e importadores em certas condições. The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024: examples of incidents to report under the vigilance system - GOV.UK

Definição de Incidente Grave

Um incidente grave é geralmente aquele que levou ou poderia levar a qualquer um dos seguintes:

• Morte de paciente, usuário ou outra pessoa
• Deterioração grave na saúde de paciente, usuário ou outra pessoa
• Ameaça grave à saúde pública

Incidentes são reportáveis mesmo se o dispositivo funcionou conforme pretendido mas contribuiu para dano, ou se a causa raiz for incerta mas ocorreu ou foi possível um resultado grave.

Prazos para Notificação

• Incidentes graves resultando em morte ou deterioração grave não antecipada: notificar imediatamente (no máximo 10 dias após tomar conhecimento).
• Incidentes graves não resultando em morte ou deterioração grave não antecipada: notificar no máximo 30 dias após tomar conhecimento.
• Tendências ou aumentos na frequência/gravidade de incidentes não graves que poderiam tornar-se graves: notificar como ações corretivas de segurança de campo ou relatórios de tendência, quando aplicável.

Os fabricantes devem submeter relatórios via portal online da MHRA e fornecer informações adicionais conforme solicitado.

Exemplos de Incidentes Graves Reportáveis

A orientação lista numerosos exemplos ilustrativos por tipos de dispositivos e cenários. Categorias principais e exemplos selecionados incluem:

Morte ou Lesão Grave

• Um desfibrilador falha em entregar choque durante parada cardíaca, resultando em morte do paciente.
• Uma bomba de insulina entrega dose incorreta devido a falha de software, levando a hipoglicemia grave e hospitalização.
• Um implante cirúrgico (ex.: prótese de quadril) fratura, exigindo cirurgia de revisão com complicações causando incapacidade permanente.

Deterioração Grave na Saúde

• Um ventilador para de funcionar sem alarme, levando a hipóxia exigindo intervenção.
• Um dispositivo de diagnóstico (ex.: monitor de glicose) fornece leituras falsamente baixas, causando tratamento inadequado e cetoacidose diabética.
• Uma bomba de infusão entrega sobredose de medicação devido a falha no alarme de oclusão, resultando em dano orgânico.

Falha ou Problemas de Desempenho

• Um marca-passo esgota a bateria prematuramente, exigindo cirurgia de substituição urgente.
• Um sistema de entrega de stent falha em se implantar corretamente, necessitando intervenção de emergência.
• Um dispositivo de imagem diagnóstica produz artefatos levando a diagnóstico incorreto e tratamento atrasado.

Erro de Uso ou Problemas de Rotulagem Levando a Dano

• Instruções de uso incorretas levam a implantação errada de dispositivo, causando infecção ou rejeição.
• Rotulagem incorreta de dispositivo estéril resulta em uso de produto não estéril e sepse subsequente.
• Advertências ambíguas falham em prevenir sobredose ou uso indevido, levando a resultados adversos.

Eventos Relacionados a Cibersegurança ou Software

• Um dispositivo médico conectado é comprometido, levando a modificação não autorizada de configurações de terapia e dano ao paciente.
• Bug de software em sistema de planejamento de radioterapia causa cálculo incorreto de dose, resultando em sobredosagem ou subdosagem.

Outros Cenários Reportáveis

• Qualquer incidente em que um dispositivo falhe ou deteriore durante o uso, potencialmente levando a dano grave mesmo sem dano ocorrido (ex.: eventos near-miss com alto potencial de gravidade).
• Ações corretivas de segurança de campo desencadeadas por padrões de incidentes.
• Incidentes envolvendo dispositivos falsificados ou contrabandeados causando dano.

Nem todas as falhas são reportáveis; apenas aquelas que atendem aos critérios de incidente grave exigem notificação de vigilância. Os fabricantes devem avaliar cada evento contra os critérios e documentar a justificativa para não notificação. The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024: examples of incidents to report under the vigilance system - GOV.UK

Conselhos Práticos para Fabricantes

• Estabelecer processos internos robustos para monitoramento, investigação e notificação de incidentes.
• Treinar equipe nos critérios atualizados e exemplos.
• Usar o portal de notificação de vigilância da MHRA e manter toda a documentação de suporte.
• Considerar análise de tendências para gerenciamento proativo de riscos e possíveis avisos de segurança de campo.
• Consultar a orientação completa e a MHRA para casos limítrofes ou eventos complexos.

Esses exemplos são ilustrativos e não exaustivos; o julgamento profissional permanece essencial na determinação da reportabilidade. A emenda de 2024 fortalece a supervisão pós-mercado para melhorar a segurança do paciente em toda a Grã-Bretanha.