Roteiro da MHRA para Reforma da Regulação de Software e IA como Dispositivos Médicos no Reino Unido

Propósito e Objetivos Gerais

O Programa de Mudança para Software e IA como Dispositivo Médico visa reformar a regulação de dispositivos médicos no Reino Unido para adequá-la a produtos de software, incluindo inteligência artificial (IA). Garante requisitos regulatórios claros e proteção aos pacientes, posicionando o Reino Unido como centro global de inovação responsável em software de dispositivos médicos. Baseia-se em reformas mais amplas de dispositivos médicos da resposta governamental à consulta.

Os três objetivos amplos são:

• A. Assegurar que SaMD/AIaMD sejam aceitavelmente seguros e funcionem como pretendido, protegendo pacientes e público.
• B. Tornar requisitos claros para fabricantes via orientação, processos simplificados e ferramentas como padrões designados.
• C. Reduzir fricção no mercado alinhando com parceiros do Reino Unido (ex.: NICE, NHS England) e internacionalmente via IMDRF para convergência.

Fonte: Software and AI as a Medical Device Change Programme roadmap - GOV.UK

Estrutura do Programa

O programa compreende onze pacotes de trabalho em dois fluxos:

• Fluxo 1: Reformas no ciclo de vida de SaMD (Pacotes 1-8, alguns absorvidos).
• Fluxo 2: Desafios específicos de AIaMD além de software programado classicamente (Pacotes 9-11).

Enfatiza abordagem centrada no paciente, desigualdades em saúde, harmonização internacional e colaborações (ex.: com NICE, CQC, HRA via Serviço Consultivo Multiagências).

Fonte: Software and AI as a Medical Device Change Programme roadmap - GOV.UK

Principais Pacotes de Trabalho

WP 1: Qualificação

Aborda clareza sobre o que qualifica como SaMD, garantindo regulação proporcional. Entregáveis incluem orientação sobre qualificação SaMD, elaboração de propósito pretendido e esclarecimento de status de 'fabricante' (ex.: modificações open-source).

WP 2: Classificação

Reforma regras de classificação para alinhar com risco de SaMD, seguindo framework IMDRF. Explora 'processo airlock' (sandbox regulatório) para produtos inovadores e fornece orientação sobre regras.

WP 3: Requisitos Pré-Mercado

Esclarece necessidades de dados para segurança, eficácia e qualidade. Inclui revisão de requisitos essenciais, orientação de melhores práticas (ex.: IEC 62304), design centrado no humano e governança de dados.

WP 4: Pós-Mercado

Fortalece vigilância para incidentes, uso de evidência do mundo real e gerenciamento de mudanças para atualizações de software. Entregáveis cobrem notificação de incidentes adversos, protocolos de mudança e planos predeterminados de controle de mudanças.

WP 5: Dispositivos Médicos Ciberseguros

Integra cibersegurança em requisitos e processos pós-mercado, alinhando com princípios do Connected Medical Device Security Steering Group.

Pacotes focados em IA (WP9-11) cobrem boas práticas de machine learning, transparência, mitigação de viés e garantia específica de IA.

Fonte: Software and AI as a Medical Device Change Programme roadmap - GOV.UK

Cronograma e Implementação

Entregáveis são liberados em lotes, com rascunhos iniciais (ex.: itens de WP1, WP4, WP9) visados antes do final de 2022. O roteiro foi atualizado em 14 de junho de 2023. Mudanças legislativas via legislação secundária seguem consulta, com engajamento contínuo de pacientes/indústria.

O programa apoia inovação via ferramentas como o sandbox AI Airlock e alinhamento internacional.

Fonte: Software and AI as a Medical Device Change Programme roadmap - GOV.UK

Benefícios e Perspectivas

Este roteiro entrega regulação segura responsiva a avanços tecnológicos, melhora a segurança do paciente, reduz duplicação e acelera inovação responsável em saúde digital. Posiciona o Reino Unido para beneficiar de IA/software na saúde mantendo altos padrões de proteção.