Atualização do Decreto 98 do Vietnã: Por Que 2026 é o Ano de Ouro para Dispositivos Médicos Classe B Chineses

1. Visão Geral do Decreto 98/2021/ND-CP

O Decreto 98/2021/ND-CP, emitido em 8 de novembro de 2021 e em vigor a partir de 1º de janeiro de 2022, reformou significativamente o quadro de registro de dispositivos médicos no Vietnã. Ele reclassificou muitos dispositivos de baixo risco e introduziu vias simplificadas, beneficiando especialmente produtos Classe B (risco médio-baixo). Fonte: https://dione.vn/blogs/medical-devices/decree-no-98

O decreto alinha o Vietnã mais próximo de padrões internacionais e reduz barreiras regulatórias para dispositivos importados, especialmente da China.

2. Principais Mudanças Afetando Dispositivos Classe B

Sob o Decreto 98, dispositivos Classe B (anteriormente frequentemente exigindo revisão técnica completa) agora qualificam para vias de registro abreviadas quando suportados por aprovações de mercados de referência, incluindo a NMPA da China. Principais simplificações incluem:

• Isenção ou redução de requisitos de ensaios clínicos locais para muitos dispositivos Classe B com aprovações estrangeiras
• Dispensa de auditorias QMS no local para fabricantes com sistemas de qualidade reconhecidos internacionalmente
• Aceitação de documentação técnica e avaliação de conformidade já aprovadas pela NMPA Fonte: https://dione.vn/blogs/medical-devices/decree-no-98

Essas mudanças tornam o Vietnã mais acessível para fabricantes chineses em comparação aos requisitos pré-2022.

3. A Janela de Transição de 2026

Uma disposição transitória crítica no Decreto 98 elimina gradualmente certificados de registro antigos e exige re-registro sob as novas regras. Para muitos dispositivos Classe B, o prazo chave de conformidade cai em 2026. A partir de 2026:

• Registros existentes expirando ou precisando de renovação devem seguir a via simplificada do Decreto 98
• Novas aplicações Classe B beneficiam integralmente da confiança na NMPA sem complicações legadas
• O mercado abre amplamente para dispositivos chineses que anteriormente estavam sujeitos a requisitos mais rigorosos de dados locais Fonte: https://dione.vn/blogs/medical-devices/decree-no-98

Isso cria um grande volume de oportunidades de re-registro e novas entradas concentradas em 2026.

4. Vantagens para Fabricantes Chineses em 2026

Fabricantes chineses de dispositivos Classe B ganham múltiplos benefícios estratégicos em 2026:

• Registro Rápido: Dispositivos aprovados pela NMPA podem completar o registro em meses em vez de anos
• Economia de Custos: Redução significativa na necessidade de estudos clínicos locais e auditorias específicas do Vietnã
• Timing de Mercado: 2026 alinha-se com o pico da onda de re-registro, permitindo entrada simultânea com muitos concorrentes
• Vantagem Competitiva: Pioneiros podem capturar participação de mercado antes da saturação completa Fonte: https://dione.vn/blogs/medical-devices/decree-no-98

A combinação de simplificação regulatória e prazos transitórios torna 2026 excepcionalmente favorável.

5. Passos Práticos para Empresas Chinesas

Para capitalizar a oportunidade de 2026, fabricantes chineses devem:

• Verificar o status de aprovação NMPA e garantir que a documentação corresponda aos requisitos vietnamitas
• Nomear um Representante Autorizado local cedo
• Preparar dossiês simplificados focando na equivalência NMPA e rotulagem local
• Planejar submissões para alinhar com o pico de re-registro em 2026 Fonte: https://dione.vn/blogs/medical-devices/decree-no-98

Preparação antecipada garante a entrada mais rápida possível no mercado.

6. Implicações Estratégicas

2026 é posicionado como o “ano de ouro” porque:

• O prazo de transição cria urgência e volume em registros
• As disposições de confiança na NMPA do Decreto 98 tornam-se plenamente operacionais sem restrições legadas
• Fabricantes chineses podem aproveitar aprovações de seu mercado doméstico para expansão rápida no Vietnã
• O mercado permanece relativamente não saturado para muitas categorias Classe B Fonte: https://dione.vn/blogs/medical-devices/decree-no-98

Essa convergência de política, timing e alinhamento regulatório oferece uma rara janela de oportunidade.

7. Perspectivas Futuras

Embora 2026 represente a oportunidade máxima sob as regras atuais, a harmonização regulatória contínua no ASEAN pode facilitar ainda mais o acesso. Fabricantes chineses que agirem decisivamente em 2026 podem estabelecer presença de longo prazo antes de possíveis mudanças futuras. Fonte: https://dione.vn/blogs/medical-devices/decree-no-98

A implementação do Decreto 98 torna 2026 um ano pivotal para dispositivos médicos Classe B chineses no Vietnã.