Requisitos e Função da Licença de Atacadista em Hong Kong

Aviso Regulatório sobre a Importação de Medicamentos para Hong Kong

O envolvimento na importação de produtos farmacêuticos para Hong Kong, seja para consumo pessoal ou distribuição comercial, está sujeito a um rigoroso controlo regulatório sob a Portaria de Farmácia e Venenos (Cap. 138) e a Portaria de Importação e Exportação (Cap. 60). Os indivíduos devem exercer extrema cautela ao adquirir medicamentos no exterior.

Estrutura Legal para a Licença de Atacadista (WDL)

A Licença de Atacadista (WDL) é uma autorização obrigatória sob a Portaria de Farmácia e Venenos (Cap. 138) para qualquer pessoa ou entidade envolvida no atacado, importação e exportação de produtos farmacêuticos e/ou venenos em Hong Kong. Esta licença serve como base para a conformidade regulatória e garante a integridade da cadeia de suprimentos de medicamentos.

Função Central no Registo de Medicamentos

O detentor da WDL desempenha um papel crítico e legalmente definido no processo obrigatório de registo de produtos farmacêuticos junto ao Conselho de Farmácia e Venenos antes que possam ser legalmente vendidos ou fornecidos.

Produtos Fabricados Localmente: O detentor da WDL pode assumir a responsabilidade de obter o registo, contratando um fabricante local licenciado.

Produtos Importados (Fabricação Não Local): O detentor da WDL é tipicamente o responsável por obter o registo, atuando como o importador direto do produto fabricado fora de Hong Kong, ou como a filial, agente, representante ou distribuidor em Hong Kong do fabricante estrangeiro.

Além disso, a posse de uma WDL é um pré-requisito ao solicitar uma Licença de Importação (Formulário 3) para importar um medicamento não registado para o tratamento de um paciente específico, um processo considerado estritamente caso a caso.

Requisitos Específicos para Substâncias Controladas

Embora a WDL conceda a autoridade para negociar produtos farmacêuticos em geral, licenças, permissões e pessoal adicionais são necessários ao lidar com substâncias controladas:

Não-veneno e Venenos (por exemplo, Parte 1, Parte 2, Venenos do Primeiro/Terceiro Anexo): Requer uma WDL mais a manutenção de registos relevante, sob a Portaria de Farmácia e Venenos (Cap. 138). Nenhum pessoal chave específico é exigido além dos requisitos da WDL.

Antibióticos: Requer uma WDL mais uma Permissão de Antibióticos sob a Portaria de Antibióticos (Cap. 137).

Drogas Perigosas (Preparações do Anexo 1, Parte II da DDO): Requer uma WDL mais uma Licença de Atacadista para Fornecer Drogas Perigosas sob a Portaria de Drogas Perigosas (Cap. 134). Crucialmente, o atacadista deve empregar um farmacêutico registado para lidar com todas as transações e o registo especializado.

Produtos de Terapia Avançada (ATPs): Requer uma WDL sob a Portaria de Farmácia e Venenos (Cap. 138). A aplicação é avaliada caso a caso, e requisitos adicionais (por exemplo, Permissão de Antibióticos) podem ser aplicáveis com base na natureza do produto.

Entidades que lidam com o atacado de venenos específicos, como o Cianeto de Ouro e Potássio e o Cianeto de Prata e Potássio, também devem possuir uma WDL. A solicitação de qualquer licença ou permissão exigida deve ser feita no formulário especificado e acompanhada da taxa prescrita, com a aprovação do registo dependendo do cumprimento dos critérios de segurança, eficácia e qualidade.