Serviço de Publicação na Web de Notificações de Mercado para Transição do EU MDR pela TGA na Austrália

1. Contexto e Propósito

O Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (EU MDR) impõe requisitos mais rigorosos para dispositivos médicos, com prazo de transição de 26 de maio de 2024 para certificação do anterior Diretivas de Dispositivos Médicos da UE (EU MDD). Para mitigar interrupções potenciais de suprimento na Austrália devido a atrasos na certificação, a TGA introduziu um serviço de publicação na web para notificações de mercado. Esse serviço apoia patrocinadores na comunicação de mudanças de baixo risco relacionadas à transição ou cessação de suprimento para provedores de saúde e consumidores, adotando uma abordagem baseada em risco para minimizar o ônus regulatório. Fonte: https://www.tga.gov.au/products/regulations-all-products/tga-reforms/eu-mdr-transition/eu-mdr-transition-web-publication-service

2. Critérios de Elegibilidade

A elegibilidade para usar o serviço de publicação na web requer atender a todos os seis critérios para dispositivos em transição:

• Mudanças são apenas devido aos requisitos regulatórios do EU MDR, não por questões de segurança ou defeitos.
• Dispositivos cumpriam todos os requisitos australianos quando fornecidos.
• Sem deficiências na segurança, qualidade, desempenho ou apresentação dos dispositivos atualmente fornecidos.
• Mudanças não resultantes de incidentes de segurança causando dano.
• Mudanças não de relatórios ou investigações de eventos adversos.
• Dispositivos fabricados enquanto o certificado de avaliação de conformidade era válido. O serviço também cobre notificações para dispositivos não em transição onde o suprimento cessará na Austrália. Fonte: https://www.tga.gov.au/products/regulations-all-products/tga-reforms/eu-mdr-transition/eu-mdr-transition-web-publication-service

3. Processo de Aplicação

Patrocinadores submetem notificações através do portal de consultas online da TGA para mudanças de baixo risco. Submissões até 23:59 nos domingos, com atualizações publicadas semanalmente às terças-feiras se houver novas submissões. Alternativamente, patrocinadores podem notificar diretamente provedores de saúde ou usuários finais e manter documentação verificável para solicitação da TGA. Fonte: https://www.tga.gov.au/products/regulations-all-products/tga-reforms/eu-mdr-transition/eu-mdr-transition-web-publication-service

4. Documentação Requerida

Notificações publicadas via serviço incluem detalhes de mudanças. Um arquivo Excel de suporte lista notificações de mercado até 5 de janeiro de 2026, disponível para download (135.73 KB). Patrocinadores devem garantir submissões completas e precisas. Fonte: https://www.tga.gov.au/products/regulations-all-products/tga-reforms/eu-mdr-transition/eu-mdr-transition-web-publication-service

5. Implicações e Limitações

O serviço é limitado a mudanças de baixo risco e não aborda preocupações de segurança; para quaisquer deficiências, incidentes ou danos, patrocinadores devem usar ações de recall ou pós-mercado separadas para contatar diretamente provedores e consumidores. Ele promove transparência durante a transição, ajudando a manter cadeias de suprimento sem comprometer a segurança. Fonte: https://www.tga.gov.au/products/regulations-all-products/tga-reforms/eu-mdr-transition/eu-mdr-transition-web-publication-service

6. Orientação Relacionada e Atualizações

A página foi atualizada pela última vez em 5 de janeiro de 2026. Recursos relacionados incluem orientação mais ampla sobre transição do EU MDR no site da TGA. O portal de submissões está acessível em https://consultations.tga.gov.au/tga/ef19f496/. Patrocinadores devem notar que questões de segurança requerem tratamento separado. Fonte: https://www.tga.gov.au/products/regulations-all-products/tga-reforms/eu-mdr-transition/eu-mdr-transition-web-publication-service

7. Considerações Práticas

Essa medida temporária alinha-se com as disposições transitórias do EU MDR e enfatiza que notificações não substituem conformidade completa. Patrocinadores são responsáveis por garantir que mudanças não impactem a segurança ou desempenho do dispositivo. Para casos complexos, consultar orientação da TGA é recomendado. Fonte: https://www.tga.gov.au/products/regulations-all-products/tga-reforms/eu-mdr-transition/eu-mdr-transition-web-publication-service