Relato de Eventos Adversos de Dispositivos Médicos na Austrália TGA: Obrigações dos Patrocinadores e Orientação

1. Visão Geral e Propósito

A Therapeutic Goods Administration (TGA) fornece orientação sobre o relato de eventos adversos envolvendo dispositivos médicos fornecidos na Austrália. O objetivo principal é monitorar a segurança dos dispositivos, identificar tendências e tomar ações regulatórias quando necessário para proteger a saúde pública. O relato é obrigatório para patrocinadores sob o Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/reporting-adverse-events-medical-devices

Apenas eventos ocorridos na Austrália exigem relato à TGA.

2. Definição de Evento Adverso e Quase Evento Adverso

Um evento adverso envolve um dispositivo médico e resulta em:

• Morte
• Lesão grave ou deterioração grave na saúde
• Doença ou lesão com risco de vida
• Impairment permanente de função corporal ou dano permanente a estrutura corporal
• Necessidade de intervenção médica ou cirúrgica para prevenir impairment ou dano permanente

Um quase evento adverso é uma ocorrência que poderia ter levado a morte ou lesão grave, mas não levou devido a circunstâncias ou intervenção. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/reporting-adverse-events-medical-devices

3. Quem Deve Relatar

Patrocinadores de dispositivos médicos incluídos no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) devem relatar eventos adversos e quase eventos adversos à TGA via o Incident Reporting and Investigation Scheme (IRIS). Isso é uma condição automática de inclusão sob a regulação 5.7. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/reporting-adverse-events-medical-devices

Eventos no exterior não requerem relato à TGA, mas registros devem ser mantidos, e ações corretivas resultantes devem ser relatadas à equipe de Recalls da TGA.

4. O Que Relatar

Patrocinadores devem relatar:

• Detalhes do repórter
• Identificação do dispositivo (modelo, UPI/UDI, números de lote/série, etc.)
• Número ARTG
• Data e descrição do evento
• Datas de implante/explante se aplicável
• Resultados de investigação e ações corretivas
• Informações sobre eventos similares (três anos anteriores)

Eventos são codificados usando terminologias do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/reporting-adverse-events-medical-devices

5. Isenções de Relato

Oito regras de isenção podem aplicar, mas não se a TGA identificar o dispositivo/evento para monitoramento próximo, mudança de tendência ou erro de usuário:

1. Deficiência encontrada pelo usuário antes do uso
2. Evento causado unicamente por condições do paciente
3. Evento devido unicamente ao fim da vida útil
4. Proteção contra falha funcionou corretamente
5. Probabilidade remota de morte ou lesão grave
6. Efeitos colaterais esperados e previsíveis
7. Eventos descritos em aviso consultivo
8. Isenções concedidas pela TGA

Razões para aplicação de isenções devem ser documentadas. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/reporting-adverse-events-medical-devices

6. Quando Relatar

Prazos para relatos iniciais (a partir da conscientização do patrocinador):

• Ameaça grave à saúde pública: 48 horas
• Morte ou deterioração grave: 10 dias
• Pode levar a morte ou deterioração grave: 30 dias

Relatos de acompanhamento: Pelo menos a cada 30 dias Relato final: Dentro de 120 dias, incluindo eventos similares e CAPA Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/reporting-adverse-events-medical-devices

7. Como Relatar

Patrocinadores devem usar o aplicativo eletrônico Medical Device Incident Reporting (MDIR) no portal TGA Business Services (TBS). Violações de obrigações de relato podem levar a suspensão/cancelamento do ARTG ou penalidades legais. Fonte: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/reporting-adverse-events-medical-devices

Recursos adicionais incluem o guia MDIR e terminologias IMDRF.