Processo de Solicitação de Certificação de Avaliação de Conformidade da TGA – Instruções Passo a Passo

Finalidade e Escopo

Esta orientação detalha o processo para fabricantes ou representantes autorizados solicitarem certificação de Avaliação de Conformidade (CA) emitida pela TGA no âmbito regulatório australiano. A certificação CA comprova conformidade com os procedimentos de avaliação de conformidade especificados nos Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 e é exigida para dispositivos de maior risco (Classe IIa, IIb, III e alguns IVDs) antes da inclusão no ARTG. A TGA atua como organismo notificado equivalente para fabricantes australianos ou aqueles buscando certificação específica da TGA. Fonte: Application instructions: Conformity assessment certification - TGA

Preparação Pré-Solicitação

• Confirmar classificação do dispositivo e procedimento de avaliação de conformidade requerido (ex.: sistema de garantia de qualidade completo + exame de design/tipo para Classe III).
• Garantir que o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) atenda à ISO 13485 ou equivalente, incluindo requisitos específicos australianos.
• Preparar documentação técnica demonstrando conformidade com Princípios Essenciais.
• Determinar se depende de certificação de organismo notificado da UE (MRA/MDSAP) ou solicita diretamente à TGA.
• Contatar a TGA para aconselhamento pré-submissão, se necessário (especialmente para dispositivos novos ou de alto risco).

Requisitos de Submissão da Solicitação

• Submeter via portal de Serviços Eletrônicos de Negócios da TGA.
• Incluir:
  • Formulário de solicitação preenchido
  • Descrição do dispositivo e propósito pretendido
  • Resumo da documentação técnica
  • Documentação do SGQ (procedimentos, registros)
  • Evidências de conformidade (relatórios de teste, arquivo de gestão de risco, evidências clínicas)
  • Declaração de conformidade (rascunho)
  • Pagamento de taxas
• Para módulos de exame de design/tipo: dossiê de design detalhado adicional.

Destaques da Lista de Verificação de Documentos

• Informações do fabricante e autorização
• Código de nomenclatura do dispositivo (GMDN)
• Justificativa de classificação de risco
• Amostras de rotulagem e instruções de uso
• Plano de vigilância pós-mercado
• Relatório de avaliação clínica (quando aplicável)

Taxas e Prazos de Processamento

• Taxas de solicitação variam por classe do dispositivo e procedimento (ex.: mais altas para avaliação completa de Classe III).
• A TGA visa acusar recebimento em até 5 dias úteis.
• Prazos-alvo de processamento: 30–150 dias úteis dependendo da classe e complexidade (mais longos para solicitantes iniciais ou dispositivos complexos).
• O relógio pode ser pausado para solicitações de informações adicionais.

Processo de Avaliação

• A TGA revisa a documentação quanto à completude e conformidade.
• Pode realizar auditorias no local das instalações de fabricação.
• Especialistas técnicos avaliam segurança, desempenho e relação benefício-risco.
• Avaliação bem-sucedida resulta na emissão do Certificado de Avaliação de Conformidade da TGA.

Obrigações Pós-Certificação

• Manter conformidade do SGQ e notificar a TGA sobre mudanças significativas.
• Reportar eventos adversos e questões de segurança de campo.
• Renovar certificação conforme necessário (geralmente alinhado à vigilância ISO 13485).
• Usar o certificado para apoiar solicitação de inclusão no ARTG.

Este processo assegura avaliação pré-mercado rigorosa para dispositivos médicos de maior risco na Austrália. Formulários detalhados, tabelas de taxas, listas de verificação e exemplos de documentação aceitável estão disponíveis nas instruções oficiais de solicitação de certificação de avaliação de conformidade da TGA. Fonte: Application instructions: Conformity assessment certification - TGA

A orientação apoia fabricantes na obtenção de acesso compliant ao mercado enquanto mantém altos padrões de segurança.