Notificações e Recalls de Dispositivos Médicos da TGA: Processos e Transição EU MDR

1. Visão Geral de Recalls e Notificações de Mercado

A Therapeutic Goods Administration (TGA) supervisiona recalls e outras ações de mercado para dispositivos médicos fornecidos na Austrália. Essas ações lidam com deficiências ou defeitos relacionados à segurança, qualidade, desempenho ou apresentação de dispositivos já no mercado. O objetivo principal é resolver problemas por meio de processos estruturados descritos no Uniform Recall Procedure for Therapeutic Goods (URPTG). Fonte: https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/recalls-and-market-notifications

Ações de mercado garantem conformidade contínua e protegem a saúde pública.

2. Tipos de Ações de Mercado

Patrocinadores podem empreender quatro tipos principais de ações:

• Recall: Remoção de dispositivos do fornecimento ou uso
• Correção de defeito de produto: Correção no local de dispositivos fornecidos
• Alerta de risco: Informação sobre riscos para dispositivos implantados ou críticos
• Alerta de defeito de produto: Informação sobre defeitos sem recall ou correção Fonte: https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/recalls-and-market-notifications

Essas seguem procedimentos padrãoritos detalhados no URPTG.

3. Notificações Simplificadas Durante a Transição EU MDR

Para alterações relacionadas à transição do EU Medical Device Directive (MDD) para Medical Device Regulation (MDR), patrocinadores elegíveis podem usar notificações de mercado simplificadas em vez de procedimentos completos de recall. Elegibilidade requer atender a todos os seis critérios:

• Alterações unicamente devido à transição EU MDD para MDR
• Nenhuma deficiência em segurança, qualidade, desempenho ou apresentação
• Dispositivos continuam em conformidade com requisitos australianos
• Nenhum incidente de segurança relatado causando dano
• Nenhum sinal de evento adverso
• Certificado de avaliação de conformidade válido Fonte: https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/recalls-and-market-notifications

Patrocinadores elegíveis notificam clientes diretamente, mantêm registros e fornecem documentação à TGA sob solicitação.

4. Processos para Alterações Não Elegíveis

Se os critérios não forem atendidos (ex.: questões relacionadas à segurança ou alterações de alto risco), patrocinadores devem seguir procedimentos padrão de recall, incluindo submissão de notificações de recall à TGA. Um Formulário de Notificação Online está disponível para submissões. Fonte: https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/recalls-and-market-notifications

Patrocinadores também devem notificar ao cessar o fornecimento de dispositivos não transitórios.

5. Obrigações dos Patrocinadores

Patrocinadores são responsáveis por:

• Notificar TGA e clientes prontamente
• Manter documentação de todas as ações de mercado
• Usar o serviço de publicação web de transição EU MDR da TGA para notificações a provedores de saúde e usuários finais
• Fornecer informações sob solicitação da TGA Fonte: https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/recalls-and-market-notifications

Estudos de caso e cenários estão disponíveis para guiar a conformidade.

6. Informações para Consumidores e Profissionais de Saúde

Consumidores e profissionais recebem notificações de patrocinadores sobre alterações ou ações. A TGA publica informações sobre recalls e alertas de segurança. Pacientes devem discutir preocupações com provedores de saúde e relatar eventos adversos. Fonte: https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/recalls-and-market-notifications

7. Recursos Relacionados e Suporte Contínuo

Recursos chave incluem:

• Uniform Recall Procedure for Therapeutic Goods (URPTG)
• Página geral de recalls
• Formulário de Notificação Online
• Serviço de publicação web de transição EU MDR
• PDF de estudos de caso de suporte Fonte: https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/recalls-and-market-notifications

A TGA continua apoiando a transição enquanto garante a segurança dos dispositivos.