Revisão Pós-Mercado da TGA de Incubadoras Neonatais

1. Contexto e Início

A Therapeutic Goods Administration (TGA) iniciou uma revisão pós-mercado de incubadoras neonatais após relatos de incidentes graves e preocupações regulatórias internacionais. Incubadoras neonatais são dispositivos críticos usados para fornecer um ambiente controlado para recém-nascidos prematuros ou doentes, regulando temperatura, umidade e níveis de oxigênio. A revisão foi motivada por eventos adversos destacando problemas de segurança potenciais. Fonte: https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/medical-device-post-market-reviews/post-market-review-neonatal-incubators

Essa ação alinha-se ao compromisso contínuo da TGA em monitorar dispositivos de alto risco em populações vulneráveis.

2. Dispositivos e Escopo

A revisão focou em incubadoras neonatais classificadas como dispositivos médicos Classe IIb no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG). Isso inclui modelos de transporte e estacionários usados em hospitais e durante transferência de pacientes. Recursos chave sob escrutínio incluíram sistemas de controle de temperatura, mecanismos de alarme e confiabilidade geral. Fonte: https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/medical-device-post-market-reviews/post-market-review-neonatal-incubators

O escopo excluiu outros equipamentos de cuidados neonatais como aquecedores ou unidades de fototerapia.

3. Preocupações de Segurança Identificadas

Problemas relatados incluíram:

• Superaquecimento levando a lesões térmicas
• Alarmes defeituosos falhando em alertar a equipe para mudanças críticas
• Falhas elétricas e de componentes
• Limpeza e manutenção inadequadas levando a riscos de infecção
• Falhas de design afetando estabilidade durante o transporte

Essas preocupações basearam-se em relatos de eventos adversos da TGA, alertas internacionais (ex.: FDA, MHRA) e revisões de literatura destacando riscos para neonatos frágeis. Fonte: https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/medical-device-post-market-reviews/post-market-review-neonatal-incubators

4. Requisitos dos Patrocinadores e Respostas

Patrocinadores foram obrigados a submeter:

• Arquivos atuais de gerenciamento de risco
• Evidências clínicas atuais suportando segurança e desempenho
• Detalhes de planos de vigilância pós-mercado
• Informações sobre recalls atuais ou notificações de segurança em campo

A maioria dos patrocinadores cumpriu, fornecendo dados que levaram a atualizações voluntárias em instruções de uso, materiais de treinamento aprimorados e algumas modificações de design. Fonte: https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/medical-device-post-market-reviews/post-market-review-neonatal-incubators

5. Resultados Regulatórios

A revisão resultou em:

• Rotulagem e instruções de uso fortalecidas enfatizando manutenção adequada e verificações de alarme
• Recomendações para calibração e manutenção regulares
• Requisitos aumentados para relatar incidentes envolvendo neonatos
• Sem cancelamentos generalizados, mas monitoramento contínuo de conformidade Fonte: https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/medical-device-post-market-reviews/post-market-review-neonatal-incubators

A TGA enfatizou a necessidade de sistemas robustos de gerenciamento de qualidade na fabricação.

6. Orientações para Usuários e Instalações de Saúde

Recomendações incluem:

• Adesão às instruções do fabricante para limpeza, calibração e uso
• Treinamento regular da equipe em operação do dispositivo e resolução de problemas
• Relato imediato de qualquer mau funcionamento ou incidente à TGA
• Consideração de dispositivos alternativos onde riscos superam benefícios Fonte: https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/medical-device-post-market-reviews/post-market-review-neonatal-incubators

Profissionais de saúde são instados a priorizar a segurança do paciente em unidades de terapia intensiva neonatal.

7. Status Atual

A revisão foi concluída com mudanças implementadas, mas a TGA continua com vigilância ativa. Ações futuras podem incluir restrições adicionais se novas evidências surgirem. Isso ressalta a importância do monitoramento pós-mercado para dispositivos que sustentam a vida. Fonte: https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/medical-device-post-market-reviews/post-market-review-neonatal-incubators